- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00012168
Linfoscintigrafia per rilevare le metastasi precoci nei pazienti con cancro della bocca o della gola
Stadiazione molecolare assistita da linfoscintigrafia del cancro della testa e del collo
RAZIONALE: Nuove procedure di imaging come la linfoscintigrafia possono migliorare la capacità di rilevare la diffusione del cancro della bocca e della gola ai linfonodi del collo.
SCOPO: Studio pilota della linfoscintigrafia seguita dalla mappatura del linfonodo sentinella e dalla biopsia del linfonodo sentinella per rilevare metastasi linfonodali nel collo in pazienti con cancro alla bocca o alla gola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la sensibilità della linfoscintigrafia e del blu isosulfan nella localizzazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma a cellule squamose precedentemente non trattato del cavo orale o dell'orofaringe.
- Determinare l'evidenza di micrometastasi nei linfonodi sentinella istologicamente normali asportati da questi pazienti.
- Valutare il significato clinico delle micrometastasi nei linfonodi resecati da questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a linfoscintigrafia preoperatoria utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguita da iniezioni intraoperatorie di isosulfan blu in 3-4 posizioni nella periferia del tumore primario. Una volta identificati il canale linfatico afferente e il linfonodo sentinella, i pazienti vengono sottoposti a linfoadenectomia cervicale seguita dalla resezione del tumore primitivo.
Il tumore primario resecato, i linfonodi radioattivi e i linfonodi sentinella colorati di blu vengono quindi sottoposti ad analisi molecolari (reazione a catena della polimerasi) e istocitochimiche (immunoistochimica per citocheratina e micrometastasi, microscopia ottica).
I pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 25 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma primitivo a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe istologicamente confermato
- Stadio 0-IVA (Qualsiasi T, N0)
- Nessun tumore a basso rischio
- Deve richiedere la dissezione elettiva del collo e la resezione del tumore primario
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 a 70
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Nessuno stato mentale alterato concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun intervento chirurgico precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Moni A. Kuriakose, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio I del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose di stadio II del labbro e della cavità orale
- Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe stadio I
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'orofaringe
- cancro orofaringeo allo stadio 0
- stadio 0 cancro del labbro e del cavo orale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068489
- NYU-9917
- NCI-G01-1915
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