Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota: dispositivo dinamico di diffusione della luce per studiare i primi cambiamenti nella cataratta

30 giugno 2017 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio pilota sull'uso del dispositivo DLS (Dynamic Light Scattering) della NASA-NEI per rilevare i cambiamenti del cristallino nell'altro occhio di pazienti con cataratta pre-senile

Questo studio utilizzerà un nuovo dispositivo dinamico di diffusione della luce (DLS), sviluppato congiuntamente dalla NASA e dal NEI, per studiare la cataratta pre-senile (cataratta che si sviluppa in pazienti di età pari o inferiore a 55 anni). La cataratta è un annebbiamento del cristallino che interferisce con il passaggio della luce alla retina, compromettendo l'acuità visiva. DLS utilizza una luce laser a bassa intensità (simile a quella utilizzata nelle casse dei supermercati) per misurare l'opacità delle lenti. Rileva i cambiamenti nel cristallino umano nelle prime fasi molecolari dello sviluppo della cataratta, quando il trattamento anti-cataratta sarebbe più efficace nell'invertire, ritardare o prevenire la formazione della cataratta.

I pazienti di età pari o inferiore a 55 anni con cataratta possono essere eleggibili per questo studio. I candidati saranno selezionati con le seguenti prove e procedure:

  • Anamnesi ed esame fisico.
  • Visita oculistica, compresa la misurazione dell'acuità visiva (tabella della vista) e della pressione oculare; esame delle pupille e dei movimenti oculari; dilatazione delle pupille per l'esame del cristallino e della parte posteriore dell'occhio (retina).
  • Fotografia della cataratta utilizzando una fotocamera con un flash luminoso per valutare lo stato della cataratta e valutare i cambiamenti futuri.
  • Prelievo di sangue se necessario per l'assistenza clinica.

I partecipanti avranno un esame oculistico standard, come descritto sopra, oltre al test DLS. Per questa procedura, il paziente si siede davanti al dispositivo DLS, con il mento appoggiato su una mentoniera. Lui o lei si fissa su un bersaglio giallo-verde al centro dell'obiettivo della fotocamera. Quando l'occhio è correttamente allineato, viene effettuata la misurazione e la luce rossastra sul lato dell'obiettivo della fotocamera si accende per 5 secondi. Le misurazioni vengono effettuate su tre strati della lente. La procedura richiede meno di 30 minuti.

I partecipanti saranno seguiti presso la clinica NIH una volta al mese per un massimo di 1 anno per seguire la progressione della cataratta. Le visite prevedono la ripetizione di alcuni degli esami sopra elencati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato creato un dispositivo per determinare le interazioni molecolari che si verificano nel cristallino umano in vivo e in modo non invasivo, chiamato Dynamic Light Scattering Device (DLS). Studi preliminari hanno dimostrato il suo potenziale nell'individuazione dei primi cambiamenti che si verificano nella cataratta, nella fase in cui il trattamento anti-cataratta sarebbe teoricamente più efficace nell'invertire, ritardare o prevenire la cataratta. Un nuovo dispositivo DLS è stato sviluppato dal fisico della NASA Dr. Rafat Ansari utilizzando laser a bassa energia, miniaturizzati e contenuti all'interno di una punta in fibra ottica, e ulteriormente sviluppato e testato nell'ambito di un accordo tra agenzie NEI-NASA. Recentemente abbiamo condotto uno studio pilota per valutare l'utilità e la riproducibilità di questo strumento per quantificare i cambiamenti dell'obiettivo e abbiamo riscontrato una buona riproducibilità. Abbiamo anche determinato che un parametro utile è la dimensione media delle particelle. Proponiamo quindi di utilizzare il nuovo dispositivo NEI-NASA DLS per rilevare e studiare, in modo non invasivo e in vivo, le prime alterazioni molecolari della cataratta che si sviluppano rapidamente nel cristallino di pazienti di età inferiore ai 55 anni, altrimenti chiamate cataratte presenili .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • NASA-John Glenn Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Saranno ammessi a questo studio pazienti di età pari o inferiore a 55 anni con cataratta (cataratta pre-senile).

Verranno reclutati dieci soggetti affetti da cataratta e di età pari o inferiore a 55 anni, di entrambi i sessi. I dati DLS saranno ottenuti sull'occhio con nessuna o poca cataratta ogni mese per un anno o fino a quando non sarà necessario un intervento di cataratta. Verrà utilizzata la classificazione AREDS ma non come punto finale del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Pazienti affetti da uveite, glaucoma e che si ritiene siano a rischio di reazione avversa alla dilatazione della pupilla o con una storia di reazione allergica a uno degli agenti dilatatori che verranno utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 agosto 2003

Completamento dello studio

10 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

10 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030275
  • 03-EI-0275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi