- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00067483
Studio pilota: dispositivo dinamico di diffusione della luce per studiare i primi cambiamenti nella cataratta
Studio pilota sull'uso del dispositivo DLS (Dynamic Light Scattering) della NASA-NEI per rilevare i cambiamenti del cristallino nell'altro occhio di pazienti con cataratta pre-senile
Questo studio utilizzerà un nuovo dispositivo dinamico di diffusione della luce (DLS), sviluppato congiuntamente dalla NASA e dal NEI, per studiare la cataratta pre-senile (cataratta che si sviluppa in pazienti di età pari o inferiore a 55 anni). La cataratta è un annebbiamento del cristallino che interferisce con il passaggio della luce alla retina, compromettendo l'acuità visiva. DLS utilizza una luce laser a bassa intensità (simile a quella utilizzata nelle casse dei supermercati) per misurare l'opacità delle lenti. Rileva i cambiamenti nel cristallino umano nelle prime fasi molecolari dello sviluppo della cataratta, quando il trattamento anti-cataratta sarebbe più efficace nell'invertire, ritardare o prevenire la formazione della cataratta.
I pazienti di età pari o inferiore a 55 anni con cataratta possono essere eleggibili per questo studio. I candidati saranno selezionati con le seguenti prove e procedure:
- Anamnesi ed esame fisico.
- Visita oculistica, compresa la misurazione dell'acuità visiva (tabella della vista) e della pressione oculare; esame delle pupille e dei movimenti oculari; dilatazione delle pupille per l'esame del cristallino e della parte posteriore dell'occhio (retina).
- Fotografia della cataratta utilizzando una fotocamera con un flash luminoso per valutare lo stato della cataratta e valutare i cambiamenti futuri.
- Prelievo di sangue se necessario per l'assistenza clinica.
I partecipanti avranno un esame oculistico standard, come descritto sopra, oltre al test DLS. Per questa procedura, il paziente si siede davanti al dispositivo DLS, con il mento appoggiato su una mentoniera. Lui o lei si fissa su un bersaglio giallo-verde al centro dell'obiettivo della fotocamera. Quando l'occhio è correttamente allineato, viene effettuata la misurazione e la luce rossastra sul lato dell'obiettivo della fotocamera si accende per 5 secondi. Le misurazioni vengono effettuate su tre strati della lente. La procedura richiede meno di 30 minuti.
I partecipanti saranno seguiti presso la clinica NIH una volta al mese per un massimo di 1 anno per seguire la progressione della cataratta. Le visite prevedono la ripetizione di alcuni degli esami sopra elencati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- NASA-John Glenn Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Saranno ammessi a questo studio pazienti di età pari o inferiore a 55 anni con cataratta (cataratta pre-senile).
Verranno reclutati dieci soggetti affetti da cataratta e di età pari o inferiore a 55 anni, di entrambi i sessi. I dati DLS saranno ottenuti sull'occhio con nessuna o poca cataratta ogni mese per un anno o fino a quando non sarà necessario un intervento di cataratta. Verrà utilizzata la classificazione AREDS ma non come punto finale del protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Pazienti affetti da uveite, glaucoma e che si ritiene siano a rischio di reazione avversa alla dilatazione della pupilla o con una storia di reazione allergica a uno degli agenti dilatatori che verranno utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030275
- 03-EI-0275
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