- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00070954
Ginkgo Biloba per migliorare le perdite di memoria a breve termine associate alla terapia elettroconvulsivante (ECT)
Ginkgo Biloba per i deficit di memoria indotti dall'ECT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ECT è un trattamento moderno sicuro ed efficace per la depressione grave e altre condizioni psichiatriche. Si stima che negli Stati Uniti si verifichino circa 100.000 trattamenti all'anno. L'effetto avverso più fastidioso dell'ECT è la perdita di memoria, con tutti i pazienti che ricevono l'ECT che sperimentano un certo grado di deterioramento cognitivo a breve termine. Al momento non sono noti trattamenti farmacologici efficaci per prevenire o migliorare la disfunzione cognitiva indotta da ECT. Ricerche preliminari hanno dimostrato che la preparazione a base di erbe GB aiuta la funzione cognitiva e la memoria sia nei pazienti con demenza che nei volontari normali. Questo studio esaminerà l'utilità e la sicurezza della GB per ridurre al minimo il deterioramento cognitivo tipicamente associato all'ECT.
I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere GB due volte al giorno o placebo. I partecipanti inizieranno a prendere GB o placebo non appena si ottiene il consenso e il test di base è completato per raggiungere i livelli plasmatici allo stato stazionario di GB prima dell'ECT. I pazienti saranno sottoposti a test cognitivi a intervalli specificati dopo l'ECT. La visita finale dello studio avverrà una settimana dopo il trattamento ECT finale di un partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 29425
- UMDNJ - NJ Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi DSM-IV di episodio depressivo maggiore, unipolare o bipolare, senza caratteristiche psicotiche
- Ricevere ECT per la depressione
- In grado di completare test neuropsicologici dettagliati
Criteri di esclusione
- Sintomi psicotici
- Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o ritardo mentale
- Diagnosi di disturbo d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo alimentare entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Delirio, demenza o disturbo amnesico
- Qualsiasi condizione medica generale attiva o malattia del sistema nervoso centrale che potrebbe influenzare la cognizione o la risposta al trattamento
- Diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze attive entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- ECT entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Disturbo della coagulazione noto o sospetto
- Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, tra cui warfarin, aspirina, clopidogrel e ticlopidina
- Diuretici tiazidici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, trazodone, farmaci antipsicotici, farmaci a base di erbe o altri integratori alimentari
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
placebo simile
|
Placebo sosia inattivo
|
Comparatore attivo: Ginkgo biloba
Rispetto al placebo
|
EgB 761
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mini esame dello stato mentale modificato
Lasso di tempo: 2009
|
2009
|
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 2009
|
2009
|
Inventario della memoria autobiografica
Lasso di tempo: 2003-2009
|
2003-2009
|
Spitzer Uniscale della qualità della vita (Uni)
Lasso di tempo: 2--3-2009
|
2--3-2009
|
Questionario sullo stato di salute
Lasso di tempo: 2003-2009
|
2003-2009
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: John S. Markowitz, PharmD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Charles H. Kellner, M.D., UMDNJ - NJ Medical School
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT000939-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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