- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00070954
Ginkgo Biloba for å forbedre kortsiktige hukommelsestap assosiert med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Ginkgo Biloba for ECT-indusert hukommelsessvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECT er en trygg og effektiv moderne behandling for alvorlig depresjon og andre psykiatriske tilstander. Anslagsvis 100 000 behandlinger forekommer per år i USA. ECTs mest plagsomme bivirkning er hukommelsestap, der alle pasienter som får ECT opplever en viss grad av kortvarig kognitiv svikt. For tiden er det ingen kjente effektive farmakologiske behandlinger for å forhindre eller forbedre ECT-indusert kognitiv dysfunksjon. Foreløpig forskning har vist at urtepreparatet GB hjelper kognitiv funksjon og hukommelse både hos pasienter med demens og hos normale frivillige. Denne studien vil undersøke nytten og sikkerheten til GB for å minimere kognitiv svekkelse som vanligvis er forbundet med ECT.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten GB to ganger daglig eller placebo. Deltakerne vil begynne å ta GB eller placebo så snart samtykke er innhentet og baseline-testing er fullført for å nå steady-state plasmanivåer på GB før ECT. Pasienter vil gjennomgå kognitiv testing med spesifiserte intervaller etter ECT. Det siste studiebesøket vil finne sted en uke etter en deltakers siste ECT-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 29425
- UMDNJ - NJ Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv episode, unipolar eller bipolar, uten psykotiske trekk
- Får ECT for depresjon
- Kunne gjennomføre detaljerte nevropsykologiske tester
Eksklusjonskriterier
- Psykotiske symptomer
- Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller mental retardasjon
- Diagnose av angstlidelse, tvangslidelse eller spiseforstyrrelse innen 1 år etter studiestart
- Delirium, demens eller amnestisk lidelse
- Enhver aktiv generell medisinsk tilstand eller sykdom i sentralnervesystemet som kan påvirke kognisjon eller respons på behandling
- Diagnose av aktivt rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart
- ECT innen 6 måneder etter studiestart
- Kjent eller mistenkt koagulasjonsforstyrrelse
- Antikoagulasjons- eller platehemmende medisiner, inkludert warfarin, aspirin, klopidogrel og tiklopidin
- Tiaziddiuretika, selektive serotonin-reopptakshemmere, trazodon, antipsykotiske medisiner, urtemedisiner eller andre kosttilskudd
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
look-alike placebo
|
Inaktiv look-alike placebo
|
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba
Sammenlignet med placebo
|
EgB 761
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modifisert Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Selvbiografisk minneinventar
Tidsramme: 2003-2009
|
2003-2009
|
Spitzer Uniscale of Quality of Quality (Uni)
Tidsramme: 2--3-2009
|
2--3-2009
|
Helsestatus spørreskjema
Tidsramme: 2003-2009
|
2003-2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: John S. Markowitz, PharmD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Charles H. Kellner, M.D., UMDNJ - NJ Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21AT000939-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minne, kortsiktig
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Fullført
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKunnskap, holdninger, praksis | Incentiver | Vaksinasjon | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
High Point UniversityFullførtForbedret ytelse hos kvinnelige amatører (MESH Term: Kroppssammensetning)Forente stater
-
Abbott NutritionFullførtPre-term InfantsForente stater
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareFullført
-
Meir Medical CenterClalit Health Services; Reidman collegeUkjentPost-term graviditet (40 til 42 ukers svangerskap)Israel
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Frankrike, Bulgaria, Spania, Korea, Republikken, Singapore, Colombia, Storbritannia, Litauen, Puerto Rico, Argentina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Har ikke rekruttert ennåUtvikling, barn | Forutgående termin
-
Towson UniversityFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForente stater
Kliniske studier på matchet placebo
-
E-Star BioTech, LLCMayo Clinic; PPDHar ikke rekruttert ennåVanskelig å kontrollere hypertensjon
-
University of BaghdadHar ikke rekruttert ennåDelta i regelmessig fysisk trening
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Massachusetts General HospitalBaylor College of Medicine; University of Houston; University of Texas at... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepresjon | Røyking | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | Humant immunsviktvirus | Røyking, sigarettForente stater
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureFullført
-
Eisai Inc.Fullført
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken