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Prova della soluzione inalatoria di iloprost come terapia aggiuntiva con bosentan in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

31 marzo 2011 aggiornato da: Actelion

Uno studio pilota di sicurezza ed efficacia della soluzione inalatoria di iloprost come terapia aggiuntiva con bosentan in soggetti con PAH

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Iloprost in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare che assumono contemporaneamente bosentan (Tracleer TM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con una classe NYHA III o IV che stanno ricevendo una terapia convenzionale e bosentan. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a studiare il farmaco (attivo o placebo) con una frequenza di 6-9 inalazioni al giorno per 12 settimane e continueranno la terapia convenzionale e il bosentan. Al termine dello studio di fase in doppio cieco, verrà fornito iloprost in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado HSC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55095
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Latter Day Saints Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAH dovuta a PPH, malattia del tessuto connettivo, HIV o ASD riparato (≥ 1 anno), VSD o PDA
  • Classe funzionale NYHA III o IV
  • In trattamento con bosentan per almeno 16 settimane, con la dose stabile (dose massima 125 mg BID) per almeno 8 settimane
  • Età 12-75 anni, di entrambi i sessi
  • Distanza a piedi di sei minuti 100-425 metri al Baseline

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi nuovo trattamento a lungo termine per la PAH aggiunto nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi terapia con una PDE (fosfodiesterasi), L-arginina o una prostaglandina, in concomitanza o nelle ultime 4 settimane
  • PAH correlata a malattia tromboembolica cronica, malattia portopolmonare o qualsiasi eziologia diversa da PPH, malattia del tessuto connettivo, HIV o ASD riparato, VSD o PDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry Hsu, M.D., CoTherix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEP Study
  • STEP
  • pulmonary hypertension
  • Pulmonary Artery
  • Cotherix

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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