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Versuch mit Iloprost-Inhalationslösung als Zusatztherapie mit Bosentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

31. März 2011 aktualisiert von: Actelion

Eine Sicherheits- und Pilotstudie zur Wirksamkeit von Iloprost-Inhalationslösung als Zusatztherapie mit Bosentan bei Patienten mit PAH

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu bestimmen, die gleichzeitig Bosentan (Tracleer TM) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der NYHA-Klasse III oder IV, die eine konventionelle Therapie und Bosentan erhalten. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert dem Studienmedikament (aktiv oder Placebo) mit einer Häufigkeit von 6–9 Inhalationen pro Tag für 12 Wochen zugeteilt und setzen die konventionelle Therapie und Bosentan fort. Am Ende der doppelblinden Phasenstudie wird Iloprost als offenes Medikament bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado HSC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55095
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PAH aufgrund von PPH, Bindegewebserkrankung, HIV oder repariertem (≥ 1 Jahr) ASD, VSD oder PDA
  • NYHA-Funktionsklasse III oder IV
  • Nehmen Sie Bosentan mindestens 16 Wochen lang ein, wobei die Dosis mindestens 8 Wochen lang stabil ist (Höchstdosis 125 mg BID).
  • Alter 12–75 Jahre, egal welchen Geschlechts
  • Sechs Minuten zu Fuß, 100–425 Meter an der Basislinie

Ausschlusskriterien:

  • Jede neue Langzeitbehandlung für PAH, die innerhalb der letzten 4 Wochen hinzugefügt wurde
  • Jede Therapie mit einer PDE (Phosphodiesterase), L-Arginin oder einem Prostaglandin, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 4 Wochen
  • PAH im Zusammenhang mit chronischer thromboembolischer Erkrankung, portopulmonaler Erkrankung oder einer anderen Ätiologie als PPH, Bindegewebserkrankung, HIV oder repariertem ASD, VSD oder PDA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Henry Hsu, M.D., CoTherix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEP Study
  • STEP
  • pulmonary hypertension
  • Pulmonary Artery
  • Cotherix

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Iloprost oder Placebo

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