Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloprost-inhaloitavan liuoksen kokeilu lisähoitona bosentaanin kanssa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

torstai 31. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Actelion

Turvallisuus- ja pilottitehokkuuskoe Iloprost-inhalaatioliuoksesta bosentaanin lisähoitona potilailla, joilla on PAH

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Iloprostin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja jotka käyttävät samanaikaisesti bosentaania (Tracleer TM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ja NYHA-luokka III tai IV ja jotka saavat tavanomaista hoitoa ja bosentaania. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tutkimaan lääkettä (aktiivista tai lumelääkettä) 6-9 inhalaatiolla päivässä 12 viikon ajan, ja he jatkavat tavanomaista hoitoa ja bosentaania. Kaksoissokkovaihetutkimuksen lopussa annetaan avointa Iloprostia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado HSC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55095
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Latter Day Saints Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPH:n, sidekudossairauden, HIV:n tai korjatun (≥ 1 vuoden) ASD:n, VSD:n tai PDA:n aiheuttaman PAH:n diagnoosi
  • NYHA:n toimintaluokka III tai IV
  • Bosentaanilla vähintään 16 viikon ajan, annoksen ollessa vakaa (maksimiannos 125 mg kahdesti vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan
  • Ikä 12-75 vuotta, molemmista sukupuolista
  • Kuuden minuutin kävelymatka perusviivalla 100-425 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki uudet pitkäaikaiset PAH-hoidot lisätty viimeisen 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa hoito PDE:llä (fosfodiesteraasi), L-arginiinilla tai prostaglandiinilla, samanaikaisesti tai viimeisten 4 viikon aikana
  • PAH, joka liittyy krooniseen tromboemboliseen sairauteen, portopulmonaaliseen sairauteen tai muuhun etiologiaan kuin PPH, sidekudossairaus, HIV tai korjattu ASD, VSD tai PDA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henry Hsu, M.D., CoTherix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEP Study
  • STEP
  • pulmonary hypertension
  • Pulmonary Artery
  • Cotherix

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Iloprosti tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa