Effetto di una dieta ricca di proteine sul profilo di 24 ore di grelina, GH (ormone della crescita) e IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina-1)
30 giugno 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
2895 Effetto di una dieta ricca di proteine sul profilo delle 24 ore di grelina, GH e IGF-1
In questo studio abbiamo testato l'ipotesi che un aumento del contenuto proteico della dieta si tradurrà in un aumento delle concentrazioni dell'ormone della crescita circolante integrato (GH) e del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) nelle 24 ore e in un aumento nella massa corporea magra nelle persone con diabete di tipo 2 non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diabete di tipo 2 non trattato sono stati studiati utilizzando un disegno incrociato randomizzato.
Lo studio è iniziato con un periodo di osservazione iniziale di due settimane.
I soggetti sono stati quindi assegnati in modo casuale a un braccio dello studio per 5 settimane.
Il rapporto carboidrati:proteine:grassi per la dieta di controllo è 55:15:30 mentre per la dieta di prova è 40:30:30.
Dopo un periodo di sospensione di cinque settimane, i soggetti sono stati assegnati all'altro braccio dello studio.
Tutti i pasti sono stati forniti dalla SDTU.
È stato ideato un piano alimentare a rotazione di sei giorni.
All'inizio e alla fine del periodo dietetico di 5 settimane, il soggetto è stato ricoverato presso l'SDTU (Unità Speciale di Diagnostica e Trattamento), gli sono stati forniti i pasti appropriati per il braccio di prova o di controllo dello studio e ha ricevuto prelievi di sangue a vari volte durante un periodo di 24 ore.
Oltre alla misurazione di GH e IGF-1, sono state determinate le proteine leganti IGF 1 e 3, la grelina e la composizione corporea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 55 e 75 anni con diabete di tipo 2, che non ricevono agenti ipoglicemizzanti orali o insulina.
- Glicemia plasmatica a digiuno < 250 mg/dl (<14 mM) (tGHb < 14%).
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno sottoposti a screening per anomalie ematologiche, malattie epatiche, malattie renali, macroalbuminuria (> 300 mg/24 ore), malattie della tiroide non trattate, insufficienza cardiaca congestizia, angina, tumori maligni potenzialmente letali, retinopatia proliferativa, neuropatia diabetica, malattia vascolare periferica, grave disturbi psicologici, indice di massa corporea > 35 e trigliceridi a digiuno > 400 mg/dl.
- La presenza di uno qualsiasi dei precedenti sarà considerato criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1
30% di carboidrati, 30% di proteine, 40% di grassi
|
Ai soggetti verrà fornita una dieta per il mantenimento del peso a basso contenuto di glucosio biologicamente disponibile (LOBAG30) composta da 30% di carboidrati, 30% di proteine, 40% di grassi per 5 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2
55% di carboidrati, 15% di proteine, 30% di grassi
|
Ai soggetti verrà fornita una dieta di controllo per il mantenimento del peso composta da 55% di carboidrati, 15% di proteine e 30% di grassi per 5 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
IGF-1, GH, Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Gannon, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein diet on ghrelin, growth hormone, and insulin-like growth factor-I and binding proteins 1 and 3 in subjects with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1300-11. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.016. Epub 2011 Mar 15.
- Nuttall FQ, Gannon MC. Effect of a LoBAG30 diet on protein metabolism in men with type 2 diabetes. A Randomized Controlled Trial. Nutr Metab (Lond). 2012 May 20;9(1):43. doi: 10.1186/1743-7075-9-43.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03448-A
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