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Efecto de una dieta rica en proteínas sobre el perfil de grelina, GH (hormona del crecimiento) e IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina-1) de 24 horas

30 de junio de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

2895 Efecto de una dieta alta en proteínas en el perfil de grelina, GH e IGF-1 de 24 horas

En este estudio probamos la hipótesis de que un aumento en el contenido de proteína de la dieta resultará en un aumento en las concentraciones de la hormona de crecimiento (GH) circulante integrada de 24 horas y el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y un aumento en la masa corporal magra en personas con diabetes tipo 2 no tratada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con diabetes tipo 2 no tratada se estudiaron mediante un diseño cruzado aleatorizado. El estudio comenzó con un período inicial de observación de dos semanas. Luego, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a un brazo del estudio durante 5 semanas. La proporción de carbohidratos:proteínas:grasas para la dieta de control es 55:15:30 mientras que para la dieta de prueba es 40:30:30. Después de un período de lavado de cinco semanas, los sujetos fueron asignados al otro brazo del estudio. Todas las comidas fueron proporcionadas por SDTU. Se ha diseñado un plan de alimentación rotativo de seis días. Al principio y al final del período de dieta de 5 semanas, el sujeto fue admitido en la SDTU (Unidad Especial de Diagnóstico y Tratamiento), se le proporcionaron las comidas apropiadas para el brazo de prueba o de control del estudio y se le extrajo sangre en varios veces durante un período de 24 horas. Además de la medición de GH e IGF-1, se determinaron las proteínas de unión a IGF 1 y 3, la grelina y la composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 55 a 75 años con diabetes tipo 2 que no reciben hipoglucemiantes orales ni insulina.
  • Glucosa plasmática en ayunas < 250 mg/dl (< 14 mM) (tGHb < 14%).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán examinados para anomalías hematológicas, enfermedad hepática, enfermedad renal, macroalbuminuria (>300 mg/24 horas), enfermedad tiroidea no tratada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, neoplasias malignas potencialmente mortales, retinopatía proliferativa, neuropatía diabética, enfermedad vascular periférica, enfermedad grave trastornos psicológicos, índice de masa corporal > 35 y triglicéridos en ayunas > 400 mg/dl.
  • La presencia de cualquiera de los anteriores se considerará criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
30% carbohidratos, 30% proteínas, 40% grasas
Otro: Dieta LoBag - fase de prueba
Se proporcionará a los sujetos una dieta baja en glucosa disponible biológicamente (LOBAG30), que consiste en un 30 % de carbohidratos, un 30 % de proteínas y un 40 % de grasas durante 5 semanas.
Comparador de placebos: Brazo 2
55% carbohidratos, 15% proteínas, 30% grasas
Otro: Dieta LoBAG - fase de control
Se proporcionará a los sujetos una dieta de control para mantener el peso que consta de 55 % de carbohidratos, 15 % de proteínas y 30 % de grasas durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IGF-1, GH, Composición Corporal
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Gannon, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03448-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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