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L'efficacia di Escitalopram per i sintomi negativi nella schizofrenia

2 maggio 2007 aggiornato da: BeerYaakov Mental Health Center

Studio controllato con placebo di Cipralex nel trattamento dei sintomi negativi nella schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico di escitalopram nel trattamento dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia in uno studio in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico di escitalopram (cipralex) nel trattamento dei sintomi negativi nei pazienti schizofrenici che ricevono antipsicotici tipici o più recenti atipici (olanzapina e risperidone) in uno studio in doppio cieco controllato con placebo. Poiché non esiste un trattamento farmacologico considerato come trattamento di prima linea nel trattamento dei sintomi negativi, abbiamo ritenuto plausibile il confronto con il placebo. Tuttavia, è importante notare che i pazienti riceveranno il trattamento comunemente usato per il loro disturbo (es. farmaci antipsicotici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, POB 1
        • Iulian Iancu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da schizofrenia cronica,
  • Età
  • medicato,
  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali, trattati con dosi stabili di farmaci antipsicotici per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti saranno clinicamente stabili e privi di qualsiasi diagnosi aggiuntiva di asse I o malattie mediche significative prima dell'arruolamento nello studio.
  • Per l'ammissione allo studio sarà richiesto un punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di 50 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con mania o depressione maggiore,
  • Gravidanza,
  • allattamento,
  • Funzionalità renale o epatica compromessa,
  • Storia di sensibilità al cipramil o ad altri farmaci del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  • Ulteriori criteri di esclusione consisteranno in ritardo mentale, condizioni organiche (tumori cerebrali, abuso di droghe) e grave esacerbazione della condizione psichiatrica (es. tentativo di suicidio, grave esacerbazione psicotica) come definito dal ricovero in unità ad alta sicurezza, impressione clinica e punteggi CGI di "condizione molto peggiorata".
  • I pazienti saranno esclusi durante lo studio se rimuoveranno il loro consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sintomi negativi
funzione sociale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
depressione
sintomi positivi
Impressione clinica globale (CGI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeerYaakov Mental Health Center

Collaboratori

Lundbeck Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Iulian Iancu, M.D., Beer Yaakov Mental Health Center
  • Cattedra di studio: Moshe Kotler, M.D., Beer Yaakov Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Escitalopram-118CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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