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Tetrathiomolybdate in Hormone Refractory Prostate Cancer

20 gennaio 2015 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase II Trail of Tetrathiomolybdate in Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer

Purpose: The aim of this clinical trail is to evaluate Tetrathiomolybdate (TM) in the treatment of hormone refractory prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tetrathiomolybdate or TM, a drug developed for Wilson's Disease, removes copper from the bloodstream. Copper is a key factor in angiogenesis (blood vessel growth)- a process that occurs normally in the body but becomes uncontrolled in cancerous cells. Tetrathiomolybdate essentially wages war against copper, which serves to choke off tumor growth. Realizing the key role of copper in angiogenesis, researchers have begun exploring treatment with Tetrathiomolybdate for different types of cancers. This clinical trial will evaluate the effectiveness of Tetrathiomolybdate in the treatment of patients with hormone refractory prostate cancer. Hormone refractory prostate cancer refers to advanced disease in which the patient no longer responding to conventional hormonal treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion:

  • Patients must have histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate with progression following hormonal therapy and antiandrogen withdrawal.
  • Patients must have minimal disease (defined as bone metastasis or visceral disease with no impairment of organ function or pain severe enough to require narcotics for control).
  • Adequate bone marrow and renal function
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score of 0 or 1 (a measure of general well being where 1 represents asymptomatic and 5 represents death)
  • Life expectancy of at least 16 weeks
  • Must have completed radiation more than 4 weeks prior to registration and must have a rising PSA (Prostate Specific Antigen) and lesion outside of the radiation field

Exclusion:

  • Patients with an elevated PSA as the only evidence of disease
  • Clinical evidence of spinal cord compression
  • History of prior malignancy within the past 5 years (with the exception of in situ carcinoma of any site or nonmelanoma skin cancer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetrathiomolybdate
Patients will be started on a dose of 60mg Tetrathiomolybdate at bedtime and 40mg 3 times per day.
Droga: Tetratiomolibdato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Progression
Lasso di tempo: 12 weeks
To determine the time to progression of prostate cancer in patients with androgen-independent prostate cancer treated with tetrathiomolybdate. Disease progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of the target lesions. For disease evaluable only by bone scan, the appearance of new lesions was considered evidence of progression. The development of pain in an existing lesion requiring institution of palliative radiotherapy or prescription narcotics was also considered evidence of progression.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 9962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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