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L'uso di una soluzione salina inalata per trattare le infezioni polmonari virali nei neonati.

4 maggio 2007 aggiornato da: Sheikh Khalifa Medical City

Soluzione salina ipertonica nebulizzata nel trattamento della bronchiolite nei neonati

La bronchiolite è una comune infezione polmonare virale nei neonati. Il trattamento standard spesso include l'uso di farmaci per inalazione che di solito vengono prima miscelati con una soluzione salina standard. L'inalazione di una soluzione salina più concentrata (soluzione salina ipertonica) è stata utilizzata con successo per trattare altri tipi di malattie polmonari nei bambini e negli adulti. Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di soluzione salina ipertonica per via inalatoria aiuta i bambini con bronchiolite a migliorare più rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è una malattia comune nei neonati ed è associata a una significativa morbilità. La terapia standard è controversa e in gran parte inefficace; la cura è per lo più di supporto sebbene i farmaci nebulizzati continuino ad essere comunemente usati. Questi farmaci sono generalmente miscelati con soluzione salina normale per produrre un volume sufficiente per una nebulizzazione efficiente.

La soluzione salina ipertonica inalata è stata utilizzata per favorire la clearance delle vie aeree nei bambini con fibrosi cistica. È stato anche utilizzato, a basse dosi, in due piccoli studi su bambini affetti da bronchiolite. L'attuale studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta il dosaggio frequente con soluzione salina ipertonica al 3% rispetto alla soluzione salina normale nel trattamento di neonati ospedalizzati con bronchiolite.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età corretta massima 18 mesi, più
  • Storia di precedente infezione virale del tratto respiratorio superiore, più
  • Presenza di respiro sibilante e/o crepitii all'auscultazione, più
  • Punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) di 4 o superiore, o saturazione di ossigeno del 93% o inferiore nell'aria ambiente, più
  • Ammesso in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di respiro sibilante, o
  • Storia di malattia cardiopolmonare cronica o immunodeficienza, o
  • Malattia critica alla presentazione che richiede il ricovero in terapia intensiva, o
  • Uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata nelle 12 ore precedenti, o
  • Prematurità (età gestazionale 34 settimane o meno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata del soggiorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheikh Khalifa Medical City

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian A Kuzik, MD, FRCP, Sheikh Khalifa Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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