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Efficacia della pentossifillina sulla malattia renale cronica

27 gennaio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio di fase 4 sull'efficacia della pentossifillina nei pazienti con malattia renale cronica che ricevono il blocco del recettore dell'angiotensina

Studiare se la pentossifillina ha un effetto renoprotettivo additivo nei pazienti che assumono ARB

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In pazienti con insufficienza renale cronica e creatinina sierica 1,3~6,0 md/gl, avendo assunto losartan 100 mg/giorno per almeno 3 mesi, con funzione renale stabile, sarà reclutato in uno studio randomizzato in aperto. I pazienti che assumono pentossifillina o meno verranno confrontati per la loro proteinuria urinaria spot, filtrazione glomerulare stimata, rapporto fattore di necrosi tumorale α/creatinina nelle urine spot, proteina monocitica-chemiotattica delle urine spot-1/creatinina e concentrazione di aldosterone tra i gruppi in un periodo di 2 anni studio. Verrà eseguita la pentossifillina aggiuntiva nel gruppo di controllo nella stessa dose del gruppo di trattamento per osservare l'effetto renoprotettivo se viene dimostrato un potenziale protettivo alla fine del mantenimento 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica con creatinina sierica 1,3~6,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla pentossifillina
  • Le femmine allattano o sono incinte
  • Uropatia ostruttiva
  • Impossibile interrompere la terapia immunosoppressiva cronica, FANS
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III o IV della New York Heart Association)
  • Angina instabile, infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  • Emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  • Emorragia retinica negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta (ad esempio, aldosteronismo primario, ipertensione nefrovascolare, feocromocitoma)
  • Ipertensione grave non controllata con SBP > 220 mmHg e/o DBP > 115 mmHg
  • Disfunzione epatica come definita dai seguenti parametri di laboratorio: ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale
  • Disturbi ostruttivi delle vie biliari (ad es. colestasi)
  • Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
spot proteinuria urinaria tra i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
filtrazione glomerulare stimata, rapporto fattore di necrosi tumorale delle urine spot-α/creatinina, proteina monocitica-chemiotattica delle urine spot-1/creatinina e concentrazione di aldosterone tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tun-Jun Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 930202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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