- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188474
Uno studio sulla qualità della vita sulla gestione dei versamenti pleurici maligni
Uno studio prospettico sui risultati centrati sul paziente nella gestione dei versamenti pleurici maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà varie strategie di trattamento nella gestione dei versamenti pleurici maligni rispetto a:
- Endpoint primario: il successo della palliazione dei versamenti pleurici sintomatici come valutato dalla London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADLS)
Endpoint secondari:
i) impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente come valutato dal questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative patient (FACIT-PAL) ii) Valutazione della soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto tramite Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction (FACIT -TS) questionario iii) Tassi di successo della pleurodesi valutati dai tassi di controllo del versamento a 2 e 6 settimane su CXR iv) Necessità di ulteriori ricoveri o procedure per il trattamento di versamenti ricorrenti v) Confronto dei tassi di morbilità e mortalità per diversi approcci terapeutici vi) Confronto di costo in un ambiente sanitario canadese per diversi approcci terapeutici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- versamento pleurico sintomatico
- storia di malattia maligna
- età superiore a 18 anni
- consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- malattia endobronchiale omolaterale significativa
- precedente terapia intrapleurica ipsilaterale, come definita da: precedente posizionamento del tubo toracico per versamento, precedente tentativo di pleurodesi chimica/chirurgica, precedente pleurectomia chirurgica
- infezione polmonare o pleurica attiva
- granulociti < 1500/mm3, piastrine < 50.000/mm3
- chemioterapia sistemica entro 2 settimane
- allergia al talco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il successo della palliazione dei versamenti pleurici sintomatici come valutato dalla London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADLS)
Lasso di tempo: dimissione, 2 settimane e 6 settimane
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dimissione, 2 settimane e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Darling, MD, FRCS(C), University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0233-CE
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Prove cliniche su Questionari LCDLS, FACIT-PAL, FACIT-TS
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletato