- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00194753
Adjuvant Therapy for High-Risk Breast Cancer With Wkly Adriamycin & Oral Cytoxan With G-CSF for 12 Wks; Wkly Taxol x 12
12 settembre 2012 aggiornato da: University of Washington
Adjuvant Therapy for High-Risk Localized Breast Cancer With Weekly Adriamycin +/- Oral Cytoxan With Continuous G-CSF Support for 12 Weeks Followed by Weekly Taxol for 12 Weeks, Phase II
The primary objectives of the study are to evaluate the feasibility and toxicity of treatment with 12 weeks of Adriamycin with daily oral Cytoxan with G-CSF support followed by 12 weeks of Taxol.
Feasibility will be assessed by comparing the delivered dose intensity of each drug to the delivered dose intensity in previous trials.
Toxicity will be assessed by comparing the incidence and severity of toxicity with these drugs to previous trials using these drugs in the same combination.
We hypothesize metronomic, dose dense treatment as given in this study will be less toxic and more effective than historical regimens using the same drugs in a less metronomic, dose dense manner.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The systemic cancer treatments used in this study (Adriamycin, Cytoxan and Taxol) are all delivered in a dose dense, metronomic manner (weekly or daily).
It is our hypothesis that dose dense treatment will result in optimum delivered dose intensity while minimizing toxicity.
We will test these hypotheses by comparing the delivered dose intensity of the drugs to the delivered dose intensity of standard regimens.
We will also compare time to relapse, survival and toxicity of this treatment to historic, standard regimens.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient must have a histologically confirmed diagnosis of primary breast carcinoma that has been surgically resected. (This regimen is not intended for neoadjuvant treatment.)
- The attending physician must judge the patient to be an appropriate candidate for Adriamycin based adjuvant chemotherapy. Appropriate candidates generally include those with stage II or III breast cancer. The individual attending physician, however, should make the decision.
- Tumor HER-2/neu expression must be determined prior to study enrollment. Assessment may be by fluorescence in situ hybridization (FISH) assay or by immunocytochemistry (ICC). If determination is "intermediate" by immunocytochemistry, FISH must be performed. Protocol therapy is determined by HER-2/neu result.
- Patient must be at least 18.
- The patient must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
- Pre-study hematologic values required for entry onto trial are: WBC greater than= 4,000/mm3, ANC greater than= 1,500/mm3 and platelets greater than= 100,000/mm3.
Exclusion Criteria:
- Patients with significant renal dysfunction (creatinine greater than 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN)) or hepatic dysfunction (bilirubin greater than IULN; transaminases greater than 2.5 x IULN) are not eligible.
- Except for the following, no prior malignancy is allowed: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient has been disease free for 5 years.
- Patients with clinically apparent cardiac disease, or history of same, are not eligible. Patients who are > 60 years of age or who have a history of hypertension must have a MUGA prior to enrollment. LVEF must be normal.
- Patients who have received prior chemotherapy or radiotherapy are not eligible.
- Patients who are pregnant or breastfeeding are not eligible. Women of child bearing potential must have a serum pregnancy test that is negative and agree to practice adequate contraception.
- Patients with active infection are not eligible.
- Patients who are known to be infected with HIV, hepatitis B or hepatitis C are not eligible. Testing is not required unless there is a high index of clinical suspicion.
- Patients suffering from psychiatric impairment are not eligible.
- Patients with known hypersensitivity to trimethoprim or sulfonamides are not eligible.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Weekly doxorubicin (24 mg/m2 IV) with daily oral cyclophosphamide (60 mg/m2 PO) for 12 weeks with G-CSF support days 2 - 7 of each week followed by weekly paclitaxel (80 mg/m2 IV) for 12 weeks.
|
80 mg/m2 IV for 12 weeks following completion of doxorubicin and cyclophosphamide
24 mg/m2 IV weekly x 12
60 mg/m2 PO daily for 12 weeks
5 mcg per kg subcutaneously days 2 - 7 during doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Delivered dose intensity
Lasso di tempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
|
Time to treatment failure
Lasso di tempo: 7 years
|
7 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgiana K. Ellis, M.D., University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18229-A
- 00-5889-A 07 (Altro identificatore: UW Human Subjects Division)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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