- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00196846
Prevention of Chemotherapy Induced Ovarian Failure With Goserelin in BC Patients (ZORO)
Prospective Randomized Multicenter Study to Prevent Chemotherapy Induced Ovarian Failure With the GnRH-Agonist Goserelin in Young Hormone Insensitive Breast Cancer Patients Receiving Anthracycline Containing (Neo-)Adjuvant Chemotherapy
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Study Design:
Prospective, randomized, open phase II trial
Schedule:
All patients will receive an anthracycline-containing polychemotherapy.
Patients randomized to Goserelin will receive their first injection of 3.6 mg at least 2 weeks before start of chemotherapy. Goserelin will be given as a subcutaneous injection in the abdominal wall every 4 weeks (28 ± 3 days) until the end of the last chemotherapy cycle.
Primary objective:
•To increase the percentage of patients with normal ovarian function at 6 months after application of (neo)adjuvant, anthracycline-containing polychemotherapy in parallel with Goserelin compared to chemotherapy alone.
Secondary objectives:
To compare the two treatment groups regarding
- Compliance to treatment
- Toxicity
- Quality of life
- Menopausal Symptoms Score
- Ovarian function at 6, 12, 18 and 24 months
- Duration until recovery of regular menstrual period
- Pregnancy rate
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 18075
- Universitätsfrauenklinik, Rostock Universität
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures
- Complete baseline documentation sent to GBG
- Age of at least 18 and at most 45 years
- Patients request to preserve ovarian function
- Spontaneous and regular menstrual periods before study entry with FSH below 15 mlU/ml in follicular phase
- Histologically confirmed primary breast cancer with the need for anthracycline-based chemotherapy
- Steroid receptor (estrogen and progesterone) negative tumor (diagnosis according to hospital standard-procedures)
- No clinical evidence of local recurrence or distant metastases. Complete staging work-up within 3 months prior to registration. All patients must have (bilateral) mammography or breast MRI, chest X-ray; other tests may be performed as clinically indicated
- Karnofsky-Index >80%
- Life expectancy of at least 10 years, disregarding the diagnosis of cancer
- Adequate organ function including normal red and white blood count, platelets, serum creatinine, bilirubin, and transaminases within normal range of the institution
- Patients must be available for and compliant to treatment and follow-up. Patients registered on this trial must be treated and followed up at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances
- Prior cytotoxic treatment for any reason
- Suspected (primary or secondary) ovarian insufficiency
- Pregnant or lactating patients. Patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 14 days prior to registration and must implement adequate non-hormonal contraceptive measures during study treatment; prior use of hormonal contraceptives has to be discontinued before first Goserelin injection
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study
- Prior or concomitant secondary malignancy (except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix)
- Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy
- Concurrent treatment with sex hormones. Prior treatment must be stopped before study entry
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Normal ovarian function as defined by two consecutive menstrual periods within 21-35 days within a time frame of 5 - 8 months after last application of goserelin
Lasso di tempo: December 2008
|
December 2008
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Discontinuation, delay, or dose-reductions of chemotherapy
Lasso di tempo: December 2008
|
December 2008
|
Discontinuation or delay of Goserelin injections
Lasso di tempo: December 2008
|
December 2008
|
Any grade II to grade IV AE specified to serious or non serious events during treatment with chemotherapy +/- Goserelin
Lasso di tempo: December 2008
|
December 2008
|
Evaluation according to EORTC Q 30
Lasso di tempo: March 2010
|
March 2010
|
According to menopausal symptom score: E2, FSH, LH, SHGB, and Progesterone at 0, 6, 12, 18 and 24 months
Lasso di tempo: March 2010
|
March 2010
|
Date of first regular menstrual period
Lasso di tempo: March 2010
|
March 2010
|
Any diagnosis of pregnancy during study follow up
Lasso di tempo: March 2010
|
March 2010
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Gerber, MD, Rostock Universität, Universitätsfrauenklinik
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBG37
- Eudract Number: 2004-003980-62
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Goserelin
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalCompletato
-
Tampere UniversityFinnish Prostate Cancer GroupSconosciutoPazienti con carcinoma prostatico avanzato T1-4Finlandia
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Reclutamento
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno avanzatoFederazione Russa, Ucraina, Repubblica Ceca
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonAttivo, non reclutanteCancro alla prostata metastatico | Terapia di privazione degli androgeniStati Uniti
-
Ferring PharmaceuticalsCompletatoCancro alla prostataStati Uniti, Canada, Olanda, Regno Unito, Belgio, Germania, Ungheria, Repubblica Ceca, Finlandia, Messico, Polonia, Romania, Federazione Russa, Ucraina
-
AstraZenecaRitirato
-
AstraZenecaRitiratoCancro al seno | Funzione ovaricaTacchino
-
AstraZenecaCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.CompletatoCancro alla prostataCina