Sicurezza ed efficacia della D-cicloserina nei bambini con autismo

Criterio di inclusione:

• Età da 3 anni a 12 anni
• Diagnostic Statistical Manual Version -IV (DSM-IV) e Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R)-confermata diagnosi di disturbo autistico
• Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio della sottoscala della letargia di 13 o superiore

Criteri di esclusione:

• Bambini con Ritardo Mentale da Grave a Profondo
• Peso alla visita di screening <11 chilogrammi
• Impressioni cliniche globali-punteggio di gravità di 7
• Presenza di un disturbo del neurosviluppo con possibili associazioni con l'autismo: saranno esclusi i soggetti con sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa o altri disturbi del neurosviluppo noti per essere associati all'autismo o alle caratteristiche autistiche.
• Presenza di un disturbo psichiatrico che richiederebbe un tipo specifico di trattamento: i soggetti con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo psicotico saranno esclusi perché il trattamento di questi disturbi spesso richiede agenti psicotropi specifici. I soggetti con un disturbo da uso di sostanze attive saranno esclusi a causa di problemi di sicurezza e problemi che ciò potrebbe causare nella valutazione dell'efficacia.
• Presenza di una condizione medica che renderebbe il trattamento con D-cicloserina meno sicuro: i soggetti con malattie cardiache, epatiche o renali significative saranno esclusi a causa di preoccupazioni su alterazioni farmacocinetiche o effetti avversi. I soggetti con epilessia o una storia di convulsioni saranno esclusi a causa di rare segnalazioni di convulsioni con alte dosi di D-cicloserina. La D-cicloserina è un farmaco di categoria C della FDA statunitense per la gravidanza. A causa degli effetti sconosciuti della D-cicloserina sullo sviluppo del feto umano, le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine e dovranno utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante lo studio.