Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-Cycloserin biztonságossága és hatékonysága autista gyermekeknél

2016. április 8. frissítette: Indiana University

A D-cikloserin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata autizmusban

Ez a tanulmány meghatározza a D-cikloszerin hatékonyságát az autizmus tüneteinek csökkentésében autista gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a D-cikloszerin hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozását javasolja autista gyermekeknél. A projekt központi hipotézise az, hogy a D-cikloszerin hatékonyan csökkenti az autizmus bizonyos tüneteit, beleértve a szociális károsodás egyes aspektusait is.

Az autizmus súlyos neuropszichiátriai rendellenesség, amelynek prevalenciája legalább 0,1%. Az autizmus gyógyszeres kezelésével kapcsolatos vizsgálatok ellenére egyetlen gyógyszer sem mutatott ki, amely következetesen javítaná a rendellenesség alapvető tüneteit, nevezetesen a szociális és kommunikációs károsodást. A kísérleti adatok azt sugallják, hogy a D-cikloszerin, egy olyan gyógyszer, amely a glutamát receptor N-metil-D-aszpartát (NMDA) altípusát befolyásolja, hatékony a társadalmi visszahúzódás tünete esetén az autizmusban. Ebben a vizsgálatban az autista gyermekeket véletlenszerűen D-cikloszerinnel vagy placebóval kezelik 8 hétig. Mind az alanyok, mind a vizsgálók vakok lesznek a kezelési feladatokra. Az alanyokat különféle klinikai mérések alapján értékelik, hogy megvizsgálják a D-cikloszerin hatását a társadalmi visszahúzódásra és az autizmus egyéb tüneteire. A vizsgálat elején és végén elvégzik a biztonsági adatokat, beleértve a mellékhatásokat, életjeleket, vérvizsgálatokat és elektrokardiogramot. Ez a tanulmány fontos információkat nyújt a D-cikloszerin hatásairól az autizmus alapvető és kapcsolódó tüneteinek kezelésére. Ezenkívül nagymértékben bővíti az autizmusban előforduló glutamáterg ágensekkel kapcsolatos ismereteket, és kulcsfontosságú információkat nyújt az autizmussal kapcsolatos gyógyszertanulmányok patofiziológiájával és jövőbeli tervezésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3 évtől 12 évig
  • Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv -IV. verzió (DSM-IV) és autizmusdiagnosztikai interjú - felülvizsgált (ADI-R) által megerősített autista rendellenesség diagnózisa
  • Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Letargia Alskála Pontszám: 13 vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy mély mentális retardációjú gyermekek
  • Testsúly a szűréskor <11 kilogramm
  • Klinikai globális benyomások – 7-es súlyossági pontszám
  • Neurofejlődési rendellenesség jelenléte, lehetséges összefüggésekkel az autizmussal: A törékeny X-szindrómában, gumós szklerózisban vagy más, autizmussal vagy autista jellemzőkkel járó idegfejlődési rendellenességben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Olyan pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely meghatározott típusú kezelést igényel: A súlyos depressziós rendellenességben, bipoláris zavarban vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, mivel ezeknek a rendellenességeknek a kezelése gyakran speciális pszichotróp szereket igényel. A hatóanyag-használati zavarral küzdő alanyok a biztonsági aggályok és a hatásosság értékelése során felmerülő problémák miatt kizárásra kerülnek.
  • Olyan egészségügyi állapot megléte, amely a D-cikloszerinnel való kezelést kevésbé biztonságossá teszi: A jelentős szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő alanyok a farmakokinetikai változásokkal vagy káros hatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt kizárásra kerülnek. Az epilepsziában szenvedő vagy a kórtörténetben görcsrohamokkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek, mivel ritkán számoltak be rohamokról nagy dózisú D-cikloszerin mellett. A D-cikloszerin az Egyesült Államok FDA C kategóriájú terhességi gyógyszere. Mivel a D-cikloszerinnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása ismeretlen, a fogamzóképes korú nőknek vizeletben terhességi tesztet kell adni, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők 8 hétig D-Cycloserint kapnak.
Drog: D-cikloszerin
D-cikloserin 0,6 mg/ttkg/nap az 1. héten D-cikloszerin 1,1 mg/kg/nap a 2. héten D-cikloszerin 1,7 mg/kg/nap a 3-8. héten Rugalmas adagolás a válasz alapján. Kapszula erőssége: 10mg, 20mg
Más nevek:
  • Cikloserin
  • Szeromicin
Placebo Comparator: 2
A résztvevők 8 hétig placebót kapnak.
Drog: Placebo
Placebo: ugyanaz az adagolási rend és a kapszula erőssége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomásokban (CGI) globális javulás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
A kettős vak fázisban lévő összes randomizált alany változását megvizsgálják.
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Változás a klinikai globális benyomásokban (CGI) globális javulás
Időkeret: Változás az Open-Label alapvonalról 8 hetes korban
Minden placebóra nem reagáló beteg a kettős vak fázis után nyílt szakaszba lép
Változás az Open-Label alapvonalról 8 hetes korban
Változás az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) letargia alskálájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen.
A kettős vak fázisban lévő összes randomizált alany változását megvizsgálják.
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen.
Változás az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) letargia alskálájában
Időkeret: Változás az Open-Label alapvonalról 8 hetes korban
Minden placebóra nem reagáló beteg a kettős vak fázis után nyílt szakaszba lép
Változás az Open-Label alapvonalról 8 hetes korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Indiana University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J. McDougle, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23MH068627 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 0305-30
  • DDTR BK-TKND

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a D-cikloszerin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel