Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriinin turvallisuus ja tehokkuus autistisilla lapsilla

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Indiana University

Satunnaistettu kontrolloitu D-sykloseriinin koe autismissa

Tämä tutkimus määrittää D-sykloseriinin tehokkuuden autismin oireiden vähentämisessä autistisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti ehdottaa D-sykloseriinin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimista autistisilla lapsilla. Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että D-sykloseriini on tehokas autismin tiettyjen oireiden vähentämisessä, mukaan lukien joitain sosiaalisen vamman näkökohtia.

Autismi on vakava neuropsykiatrinen häiriö, jonka esiintyvyys on vähintään 0,1 %. Huolimatta autismin farmakologista hoitoa koskevista tutkimuksista, minkään lääkkeen ei ole osoitettu johdonmukaisesti parantavan häiriön ydinoireita, nimittäin sosiaalisia ja kommunikaatiovammoja. Pilottitiedot ovat ehdottaneet, että D-sykloseriini, lääke, joka vaikuttaa glutamaattireseptorin N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -alatyyppiin, on tehokas autismin sosiaalisen vetäytymisen oireena. Tässä tutkimuksessa autistiset lapset määrätään satunnaisesti joko D-sykloseriini- tai lumelääkehoitoon 8 viikon ajan. Sekä koehenkilöt että tutkijat ovat sokeita hoitotehtävälle. Koehenkilöt luokitellaan erilaisilla kliinisillä mittareilla, joilla tutkitaan D-sykloseriinin vaikutuksia sosiaaliseen vetäytymiseen ja muihin autismin oireisiin. Turvallisuustiedot, mukaan lukien sivuvaikutukset, elintoiminnot, verikokeet ja elektrokardiogrammit, suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa D-sykloseriinin vaikutuksista autismin ydin- ja siihen liittyvien oireiden hoidossa. Se myös laajentaa suuresti tietämystä autismin glutamatergisista aineista ja tarjoaa ratkaisevaa tietoa patofysiologiasta ja autismin lääketutkimusten tulevasta suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 vuotta 12 vuotta
  • Diagnostisen tilastollisen käsikirjan versio -IV (DSM-IV) ja autismin diagnostinen haastattelu - tarkistettu (ADI-R) -vahvistettu autistisen häiriön diagnoosi
  • Aberrant Behavior Checklist (ABC) Letargia-alaasteikkopisteet 13 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vaikea tai syvä henkinen vajaatoiminta
  • Paino seulontakäynnillä <11 kiloa
  • Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - vakavuuspisteet 7
  • Neurokehityshäiriö, joka voi liittyä autismiin: Potilaat, joilla on Fragile X -oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi tai muut hermoston kehityshäiriöt, joiden tiedetään liittyvän autismiin tai autistisiin piirteisiin, eivät sisälly.
  • Psykiatrinen häiriö, joka vaatisi tietyntyyppistä hoitoa: Kohteet, joilla on vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, suljetaan pois, koska näiden sairauksien hoito vaatii usein erityisiä psykotrooppisia aineita. Tutkittavat, joilla on vaikuttavien aineiden käytön häiriö, suljetaan pois turvallisuussyistä ja ongelmista, joita tämä aiheuttaisi tehon arvioinnissa.
  • Sellaisen sairauden olemassaolo, joka tekisi D-sykloseriinihoidosta vähemmän turvallisen: Potilaat, joilla on merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus, suljetaan pois, koska ne ovat huolissaan farmakokineettisistä muutoksista tai haittavaikutuksista. Epilepsiaa sairastavat tai kouristuskohtauksia sairastavat potilaat suljetaan pois, koska suuria D-sykloseriiniannoksia käytettäessä on raportoitu harvinaisia ​​kohtauksia. D-sykloseriini on Yhdysvaltain FDA:n raskausluokan C lääkeaine. Koska D-sykloseriinin vaikutuksia ihmissikiöön ei tunneta, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ja heidän tulee käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat D-Cycloserinea 8 viikon ajan.
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini 0,6 mg/kg/vrk viikolla 1 D-sykloseriini 1,1 mg/kg/vrk viikolla 2 D-sykloseriini 1,7 mg/kg/vrk viikolla 3-8 Joustava annostelu vasteen mukaan. Kapselin vahvuus: 10mg, 20mg
Muut nimet:
  • Sykloseriini
  • Seromysiini
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo: sama annostusaikataulu ja kapselin vahvuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI) globaalissa parantumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Kaikki kaksoissokkovaiheessa olevat satunnaistetut kohteet arvioidaan muutosten varalta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI) globaalissa parantumisessa
Aikaikkuna: Muutos Open Label -perustilasta 8 viikon kohdalla
Kaikki lumelääkkeeseen reagoimattomat siirtyvät avoimeen vaiheeseen kaksoissokkovaiheen jälkeen
Muutos Open Label -perustilasta 8 viikon kohdalla
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) letargia-ala-asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
Kaikki kaksoissokkovaiheessa olevat satunnaistetut kohteet arvioidaan muutosten varalta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) letargia-ala-asteikossa
Aikaikkuna: Muutos Open Label -perustilasta 8 viikon kohdalla
Kaikki lumelääkkeeseen reagoimattomat siirtyvät avoimeen vaiheeseen kaksoissokkovaiheen jälkeen
Muutos Open Label -perustilasta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Indiana University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J. McDougle, MD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23MH068627 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 0305-30
  • DDTR BK-TKND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa