- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324383
Migliorare lo scopo e il benessere attraverso un'esperienza di volontariato che mette in contatto i veterani con gli studenti di lingua inglese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è fare ricerca interventistica che affronti la perdita di scopo e l’isolamento sociale tra i veterani con depressione e disturbi d’ansia. Facendo seguito al nostro recente progetto pilota di successo tra veterani con depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico reclutati tramite social media, l'obiettivo di questo progetto è condurre un intervento pilota con 40 coppie di veterani con diagnosi di depressione, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo da stress post-traumatico reclutati da il VA e gli studenti di lingua inglese (ELL). Per raggiungere questo obiettivo, il personale dedicherà tempo in aree tra cui: (1) Personalizzazione della formazione e dei materiali del programma per i pazienti VA e gli studenti di lingua inglese (ELL). (2) Iscrivi 40 coppie di Veterani ed ELL al progetto pilota. (3) Condurre sessioni di orientamento e supervisione tramite videocam per i partecipanti pilota. (4) Raccogliere dati di riferimento/follow-up, compresi sondaggi quantitativi e interviste qualitative dei partecipanti veterani e degli ELL. (5) Elaborare e analizzare i dati pilota. (6) Preparare un IIR e la pubblicazione.
L’intervento che stiamo sviluppando è progettato per avere un impatto nazionale sulla perdita di scopo e sull’isolamento sociale tra i veterani valutando una strategia scalabile, accessibile e sicura per aumentare l’impegno sociale e il volontariato. Il progetto pilota che proponiamo replicherà un recente progetto pilota di successo condotto tra veterani con queste condizioni e reclutati tramite i social media (il progetto è stato approvato dall'IRB di Scienze della salute e scienze comportamentali (HSBS) dell'Università del Michigan. La nostra ipotesi principale è che il contatto strutturato tra gli utenti del sistema VA con disturbi dell'umore e d'ansia e gli ELL che utilizzano la tecnologia accessibile migliorerà il senso dello scopo della vita o della "importanza" dei veterani e migliorerà i sintomi della salute mentale. Ipotizziamo che i livelli di soddisfazione tra i veterani reclutati da VA e ELL saranno elevati, che la maggior parte di entrambi i gruppi avrà l'intenzione di mantenere i contatti sociali dopo lo studio e che gli ELL riporteranno miglioramenti nella loro sicurezza e fluidità nella lingua inglese. L'intervento proposto -V-SPEAK (Veterans Service Promoting English Acquisition and Knowledge), è altamente scalabile perché affronta il grande bisogno insoddisfatto sia di opportunità di volontariato veterano che sono remote, rimuovendo le barriere che hanno le tradizionali opportunità di volontariato; Inoltre, per le persone che imparano l'inglese come seconda lingua, questo programma fornisce pratica dell'inglese tra persone di madrelingua inglese negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah H Yon, MPH
- Numero di telefono: 734-222-7671
- Email: shlim@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Center for Clinical Management Research (CCMR), North Campus Research Complex
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipante allenatore veterano
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- parlanti inglese fluentemente
- diagnosi di depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico nella cartella clinica ambulatoriale negli ultimi 12 mesi.
- essere in grado di partecipare a una videoconferenza tramite uno smartphone, un tablet, un laptop o un computer desktop a casa propria utilizzando una piattaforma di videoconferenza ampiamente accessibile e gratuita.
Criteri di esclusione:
- schizofrenia
- demenza
- lesione cerebrale traumatica che impedisce in modo significativo la capacità di partecipare alle sessioni
- significativo deficit sensoriale
- attuale abuso/dipendenza da alcol o droghe che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio
Partecipante studente di lingua inglese --
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- essere in grado di partecipare a una videoconferenza tramite smartphone, tablet, laptop o computer desktop a casa o presso l'organizzazione di riferimento utilizzando una piattaforma di videoconferenza ampiamente accessibile e gratuita
- capacità di base di comprendere e parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento
I partecipanti saranno abbinati a uno studente di lingua inglese e si impegneranno in sessioni di videoconferenza di 8 settimane e 1 ora.
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Sessioni di videoconferenza di 1 ora per 8 settimane con un partner studente di lingua inglese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Francia e Finney “contano”
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Si tratta di una scala a 5 punti in cui il minimo è 1 (fortemente in disaccordo) e il massimo è 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti riflettono un’importanza maggiore e l’importanza è positivamente correlata alle misure di benessere.
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Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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(Questionario sulla salute del paziente) PHQ-8
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Questa è una scala a 3 punti (0= per niente, 3= quasi ogni giorno).
Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione.
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Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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(Disturbo d'ansia generalizzato) GAD-7
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Questa è una scala a 3 punti (0= per niente, 3= quasi ogni giorno).
Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia.
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Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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(Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico) PCL-5
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del PTSD (Manuale diagnostico e statistico).
Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente").
La ricerca sul PCL-5 ha suggerito che punteggi compresi tra 31 e 33 erano ottimali per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico.
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Baseline, pre-intervento e follow-up, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1782599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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