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Vertebroplastica percutanea rispetto al trattamento conservativo del dolore

26 marzo 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Vertebroplastica percutanea rispetto al trattamento conservativo del dolore: uno studio prospettico, randomizzato e controllato sulle fratture osteoporotiche della colonna vertebrale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della vertebroplastica con quello del trattamento medico tradizionale nel trattamento delle fratture vertebrali dolorose nei pazienti osteoporotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella vertebroplastica viene iniettato un cemento osseo in una o più vertebre fratturate. L'indicazione è il dolore che necessita di alte dosi di analgesici.

Il cemento è un prodotto ben noto chiamato polimetilmetacrilato (PMMA) protesi articolari fissate normalmente utilizzate.

La vertebroplastica viene eseguita in anestesia locale. Il trattamento è stato introdotto nel 1984 in Francia e oggi migliaia di pazienti sono stati curati in tutto il mondo, ma finora non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK 8000
        • Dep of Neuroradiology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuovo dolore alla colonna vertebrale (entro 6 mesi)
  • Fratture spinali a bassa energia verificate ai raggi X

Criteri di esclusione:

  • riduzione inferiore al 20% o superiore al 90% dell'altezza vertebrale
  • assenza di dolore a livello di frattura
  • non è necessario un trattamento analgesico continuo
  • paziente non in grado di comunicare
  • anestesia generale controindicata
  • RMN impossibile
  • coagulopatia (non regolabile)
  • spondilite
  • discitis
  • metastasi spinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento e giorno 1, giorno 3, giorno 10 e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
prima del trattamento e giorno 1, giorno 3, giorno 10 e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fabbisogno di analgesici, numero di giorni di degenza, livello di ADL
Lasso di tempo: prima del trattamento e giorno 1, giorno 3, giorno 10 e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
prima del trattamento e giorno 1, giorno 3, giorno 10 e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Leif Sorensen, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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