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Perkutane Vertebroplastie versus konservative Schmerzbehandlung

26. März 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Perkutane Vertebroplastie versus konservative Schmerzbehandlung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu osteoporotischen Frakturen der Wirbelsäule

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Vertebroplastie mit der traditionellen medizinischen Behandlung bei der Behandlung schmerzhafter Wirbelfrakturen bei Patienten mit Osteoporose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Vertebroplastie wird ein Knochenzement in einen oder mehrere gebrochene Wirbel injiziert. Die Indikation ist Schmerz, der hohe Dosen von Analgetika erfordert.

Der Zement ist ein wohlbekanntes Produkt namens Polymethylmethacrylat (PMMA), das normalerweise für fixierende Gelenkprothesen verwendet wird.

Die Vertebroplastie wird in örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Behandlung wurde 1984 in Frankreich eingeführt und heute wurden weltweit Tausende von Patienten behandelt, aber bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK 8000
        • Dep of Neuroradiology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neue Schmerzen in der Wirbelsäule (innerhalb von 6 Monaten)
  • röntgengeprüfte Niedrigenergie-Wirbelsäulenfraktur(en)

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 20 % oder mehr als 90 % Verringerung der Wirbelhöhe
  • Mangel an Schmerzen auf Frakturebene
  • keine Notwendigkeit für eine kontinuierliche analgetische Behandlung
  • Patient nicht kommunikationsfähig
  • Vollnarkose kontraindiziert
  • MRT nicht möglich
  • Koagulopathie (nicht einstellbar)
  • Spondylitis
  • Diskitis
  • spinale Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: vor der Behandlung und Tag 1, Tag 3, Tag 10 und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
vor der Behandlung und Tag 1, Tag 3, Tag 10 und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an Analgetika, Anzahl der Krankenhaustage, ADL-Niveau
Zeitfenster: vor der Behandlung und Tag 1, Tag 3, Tag 10 und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
vor der Behandlung und Tag 1, Tag 3, Tag 10 und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Leif Sorensen, Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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