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Capecitabine + Irinotecan Followed by Combined Modality Capecitabine and Radiation in Locally Advanced Rectal Cancer

27 aprile 2016 aggiornato da: Gabi Chiorean, MD

A Phase II Trial of Preoperative Capecitabine Plus Irinotecan Followed by Combined Modality Capecitabine and Radiation for Locally Advanced Rectal Cancer: Hoosier Oncology Group GI03-53

Preoperative induction chemotherapy has been successfully used in a variety of malignancies and provides several advantages over postoperative therapy. Combination of 5-FU/Leucovorin/CPT-11 has demonstrated significantly better response rate than 5-FU/Leucovorin alone. Replacing 5-FU with oral capecitabine in combination with CPT-11 has emerged as a potentially more effective, safe and convenient treatment option for metastatic colorectal cancer. Capecitabine is also well tolerated in concurrent treatment with radiation. Recent data has shown that preoperative radiation appears to be significantly more effective in increasing resectability rates.

This trial will investigate the activity of capecitabine and CPT-11 combination in the preoperative setting followed by chemoradiation with capecitabine in locally advanced rectal cancer to improve response and decrease local recurrence. We will also study whether TS, TP, DPD and carboxyesterase expressions correlate with the objective response rate with this chemotherapy and chemoradiation regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OUTLINE: This is a multi-center study.

Biopsy per EUS

  • Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1
  • Capecitabine 1000* mg/m2 PO BID day 1-14 Repeat every three weeks for two cycles* For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70years old, capecitabine starting dose is 825 mg/m2 PO BID

Beginning at week 7 or following recovery from chemotherapy:

  • Pelvic XRT 45 Gy/1.8 Gy/fx/qd+5.4 Gy/1.8 Gy/fx/qd for T3+9 Gy/1.8 Gy/fx/qd for T4
  • Capecitabine 825* mg/m2 PO BID, 5 days/week, throughout XRT* For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70years old, capecitabine starting dose is 650 mg/m2 PO BID
  • Surgery within 8weeks following chemoradiotherapy
  • Adjuvant Chemotherapy at investigator's discretion

ECOG performance status 0 or 1

Hematopoietic:·

  • ANC count >1,500 mm3·
  • Platelets > 100,000/mm3·
  • Hemoglobin > 9g/dL
  • Prothrombin time (PT)/INR or PTT < 1.25 times upper limit of normal;

Hepatic:·

  • Bilirubin <1.5 times upper limit of normal
  • Alanine Transaminase (ALT) or Aspartate Transaminase (AST) <2.5 times the upper limit of normal

Renal:·

  • Adequate renal function by calculated creatinine clearance > 30 mL/min (by Cockroft and Gault)

Cardiovascular:·

  • No congestive heart failure requiring therapy or NYHA class II or greater or active angina or known myocardial infarction within 12 months prior to study

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • AP&S Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum < 15 cm from the anal verge without evidence of distant metastasis·
  • Measurable disease. ·
  • Either mobile cancers (with clinical stage T3 or T4 by endorectal ultrasound) or fixed cancer (defined as clinical T4 for this study) on palpation. ·
  • Malignant disease may not extend to the anal canal (across the dentate line)

Exclusion Criteria:

  • No prior chemotherapy or radiation therapy to the pelvis.
  • Patients with clinical stage T 1-2, N0 rectal cancer who are candidates for primary resection are not eligible·
  • No synchronous colonic cancer unless the synchronous tumor is Tis or T1 and has been completely resected·
  • Patients must not be taking warfarin·
  • No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known sensitivity to 5-Fluorouracil or known DPD deficiency.·
  • No known existing uncontrolled coagulopathy·
  • Negative pregnancy test·
  • No current breastfeeding·
  • No serious concomitant systemic disorders incompatible with the study· No prior malignancies with the exception of curatively treated basal or squamous carcinoma of the skin, carcinoma in-situ of the cervix, or any other cancer for which the patient has been disease-free for < 5 years.·
  • Patients must not be treated with any of the following while on protocol therapy or within 28 days prior to beginning protocol therapy: sorivudine, brivudine, cimetidine, allopurinol.
  • Patients on dilantin must have regular monitoring of dilantin levels.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigational Treatment
  • Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1

  • Capecitabine 1000* mg/m2 po bid day 1-14; repeat every three weeks for two cycles

    • For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70 years old, capecitabine starting dose is 825 mg/m2 po bid
  • EUS
  • Neoadjuvant Chemotherapy
  • Preoperative Radiation
  • Surgery
  • Adjuvant Chemotherapy (at discretion of treating physician)
Droga: Capecitabine

Capecitabine 1000* mg/m2 po bid day 1-14; repeat every three weeks for two cycles

*For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70 years old, capecitabine starting dose is 825 mg/m2 po bid

Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Irinotecan
Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1
Altri nomi:
  • Camptosar
Procedura: EUS
biopsy per EUS
Droga: Neoadjuvant Chemotherapy
  • Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1
  • Capecitabine 1000 mg/m2 po bid day 1-14; repeat every three weeks for two cycles
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Camptosar
Procedura: Preoperative Radiation
Pelvic XRT 45 Gy/1.8 GY/fx/qd+5/4 Gy/1.8 Gy/fx/qd for T3+9 Gy/1.8/Gy/fx/qd for T4
Procedura: Surgery
Surgery within 8 weeks following chemoradiotherapy
Procedura: Adjuvant Chemotherapy
Adjuvant chemotherapy at investigator's discretion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Lasso di tempo: 36 months

· To determine the pathological response rate of preoperative chemotherapy with capecitabine and irinotecan followed by combined modality chemoradiation with capecitabine in patients with locally advanced rectal cancer.

Pathological response was defined in the protocol as the proportion of complete (pCR) and non-complete pathological response (pNCR) among all evaluable patients.
36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local and Distant Disease Recurrence Rates
Lasso di tempo: 36 months
To determine the rates of local and distant disease recurrence after treatment.
36 months
Rate of Clinical Response
Lasso di tempo: 36 months
To determine the rate of clinical response following induction chemotherapy with capecitabine and irinotecan, and also the overall clinical response after the completion of chemoradiation with capecitabine.
36 months
Disease-Free Survival
Lasso di tempo: 36 months
The three year rate of Disease-Free Survival
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabi Chiorean, MD

Collaboratori

Pfizer
Roche Pharma AG
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG GI03-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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