Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Capecitabine + Irinotecan Followed by Combined Modality Capecitabine and Radiation in Locally Advanced Rectal Cancer

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gabi Chiorean, MD

A Phase II Trial of Preoperative Capecitabine Plus Irinotecan Followed by Combined Modality Capecitabine and Radiation for Locally Advanced Rectal Cancer: Hoosier Oncology Group GI03-53

Preoperative induction chemotherapy has been successfully used in a variety of malignancies and provides several advantages over postoperative therapy. Combination of 5-FU/Leucovorin/CPT-11 has demonstrated significantly better response rate than 5-FU/Leucovorin alone. Replacing 5-FU with oral capecitabine in combination with CPT-11 has emerged as a potentially more effective, safe and convenient treatment option for metastatic colorectal cancer. Capecitabine is also well tolerated in concurrent treatment with radiation. Recent data has shown that preoperative radiation appears to be significantly more effective in increasing resectability rates.

This trial will investigate the activity of capecitabine and CPT-11 combination in the preoperative setting followed by chemoradiation with capecitabine in locally advanced rectal cancer to improve response and decrease local recurrence. We will also study whether TS, TP, DPD and carboxyesterase expressions correlate with the objective response rate with this chemotherapy and chemoradiation regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OUTLINE: This is a multi-center study.

Biopsy per EUS

  • Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1
  • Capecitabine 1000* mg/m2 PO BID day 1-14 Repeat every three weeks for two cycles* For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70years old, capecitabine starting dose is 825 mg/m2 PO BID

Beginning at week 7 or following recovery from chemotherapy:

  • Pelvic XRT 45 Gy/1.8 Gy/fx/qd+5.4 Gy/1.8 Gy/fx/qd for T3+9 Gy/1.8 Gy/fx/qd for T4
  • Capecitabine 825* mg/m2 PO BID, 5 days/week, throughout XRT* For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70years old, capecitabine starting dose is 650 mg/m2 PO BID
  • Surgery within 8weeks following chemoradiotherapy
  • Adjuvant Chemotherapy at investigator's discretion

ECOG performance status 0 or 1

Hematopoietic:·

  • ANC count >1,500 mm3·
  • Platelets > 100,000/mm3·
  • Hemoglobin > 9g/dL
  • Prothrombin time (PT)/INR or PTT < 1.25 times upper limit of normal;

Hepatic:·

  • Bilirubin <1.5 times upper limit of normal
  • Alanine Transaminase (ALT) or Aspartate Transaminase (AST) <2.5 times the upper limit of normal

Renal:·

  • Adequate renal function by calculated creatinine clearance > 30 mL/min (by Cockroft and Gault)

Cardiovascular:·

  • No congestive heart failure requiring therapy or NYHA class II or greater or active angina or known myocardial infarction within 12 months prior to study

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • AP&S Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum < 15 cm from the anal verge without evidence of distant metastasis·
  • Measurable disease. ·
  • Either mobile cancers (with clinical stage T3 or T4 by endorectal ultrasound) or fixed cancer (defined as clinical T4 for this study) on palpation. ·
  • Malignant disease may not extend to the anal canal (across the dentate line)

Exclusion Criteria:

  • No prior chemotherapy or radiation therapy to the pelvis.
  • Patients with clinical stage T 1-2, N0 rectal cancer who are candidates for primary resection are not eligible·
  • No synchronous colonic cancer unless the synchronous tumor is Tis or T1 and has been completely resected·
  • Patients must not be taking warfarin·
  • No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known sensitivity to 5-Fluorouracil or known DPD deficiency.·
  • No known existing uncontrolled coagulopathy·
  • Negative pregnancy test·
  • No current breastfeeding·
  • No serious concomitant systemic disorders incompatible with the study· No prior malignancies with the exception of curatively treated basal or squamous carcinoma of the skin, carcinoma in-situ of the cervix, or any other cancer for which the patient has been disease-free for < 5 years.·
  • Patients must not be treated with any of the following while on protocol therapy or within 28 days prior to beginning protocol therapy: sorivudine, brivudine, cimetidine, allopurinol.
  • Patients on dilantin must have regular monitoring of dilantin levels.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Investigational Treatment
  • Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1

  • Capecitabine 1000* mg/m2 po bid day 1-14; repeat every three weeks for two cycles

    • For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70 years old, capecitabine starting dose is 825 mg/m2 po bid
  • EUS
  • Neoadjuvant Chemotherapy
  • Preoperative Radiation
  • Surgery
  • Adjuvant Chemotherapy (at discretion of treating physician)
Lek: Capecitabine

Capecitabine 1000* mg/m2 po bid day 1-14; repeat every three weeks for two cycles

*For calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min or patients > 70 years old, capecitabine starting dose is 825 mg/m2 po bid

Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Irinotecan
Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Procedura: EUS
biopsy per EUS
Lek: Neoadjuvant Chemotherapy
  • Irinotecan 200 mg/m2 IV, day 1
  • Capecitabine 1000 mg/m2 po bid day 1-14; repeat every three weeks for two cycles
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Kamptosar
Procedura: Preoperative Radiation
Pelvic XRT 45 Gy/1.8 GY/fx/qd+5/4 Gy/1.8 Gy/fx/qd for T3+9 Gy/1.8/Gy/fx/qd for T4
Procedura: Surgery
Surgery within 8 weeks following chemoradiotherapy
Procedura: Adjuvant Chemotherapy
Adjuvant chemotherapy at investigator's discretion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Ramy czasowe: 36 months

· To determine the pathological response rate of preoperative chemotherapy with capecitabine and irinotecan followed by combined modality chemoradiation with capecitabine in patients with locally advanced rectal cancer.

Pathological response was defined in the protocol as the proportion of complete (pCR) and non-complete pathological response (pNCR) among all evaluable patients.
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local and Distant Disease Recurrence Rates
Ramy czasowe: 36 months
To determine the rates of local and distant disease recurrence after treatment.
36 months
Rate of Clinical Response
Ramy czasowe: 36 months
To determine the rate of clinical response following induction chemotherapy with capecitabine and irinotecan, and also the overall clinical response after the completion of chemoradiation with capecitabine.
36 months
Disease-Free Survival
Ramy czasowe: 36 months
The three year rate of Disease-Free Survival
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabi Chiorean, MD

Współpracownicy

Pfizer
Roche Pharma AG
Walther Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elena Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG GI03-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Capecitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj