- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00220129
Neoadjuvant Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX) Followed by Definitive Chemoradiation With/Without Surgery for Squamous Cell Carcinoma of the Oesophagus
15 dicembre 2009 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Neoadjuvant Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (Xeloda) [ECX] Followed by Definitive Chemoradiation With or Without Surgery for Patients With Newly Diagnosed Localized Squamous Cell Carcinoma of the Oesophagus
This is a study to investigate the efficacy and safety of epirubicin, cisplatin and capecitabine (ECX) as neoadjuvant therapy prior to radical chemoradiotherapy using capecitabine and cisplatin as radio-sensitisers in patients with newly diagnosed localized squamous cell carcinoma of the oesophagus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Histologically verified squamous cell carcinoma of the cervical or thoracic oesophagus
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III (T1-3 N0-1 M0) (33), as assessed by spiral or multi-slice computed tomography (CT) and endoscopic ultrasound, where radical chemoradiation would be considered with curative intent.
- No previous chemotherapy, radiotherapy or other investigational drug treatment for this indication.
- World Health Organization (WHO) performance status 0,1 or 2.
- Adequate bone marrow function with platelets > 100 x 10^9/l; white blood cells (WBC) > 3 x 10^9/l; neutrophils > 1.5 x 10^9/l at the time of study entry.
- Serum bilirubin < 35 micromol/l.
- Serum creatinine < 180 micromol/l and measured creatinine clearance over 60 ml/min.
- No concurrent uncontrolled medical condition.
- No previous malignant disease other than non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix in the last 10 years.
- Life expectancy > 3 months.
- Adequate contraceptive precautions if relevant.
- Informed written consent.
Exclusion Criteria:
- The presence of locally advanced or metastatic disease precluding curative chemoradiation (T4 or Stage IV or M1a-b) or disease not encompassable in a radical radiotherapy field.
- Total dysphagia (O'Rourke's swallowing function scoring system 5) precluding swallowing of capecitabine even when crushed.
- Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent.
- Intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis.
- New York Heart Association classification Grade III or IV.
- Uncontrolled angina pectoris.
- Pregnancy or breast feeding.
- Impaired renal function with measured creatinine clearance less than 60 ml/min.
- Previous investigational study drug
- Known malabsorption syndromes
- Patients with a known hypersensitivity to fluorouracil (5-FU) or with a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Hearing loss
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
2 year overall survival
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Tossicità correlata al trattamento
|
Tempo di miglioramento della disfagia
|
Modello di fallimento del trattamento
|
Objective clinical response rate assessed by computed tomography (CT), endoscopic ultrasound (EUS) and endoscopic biopsy
|
Proportion of patients not achieving clinical complete response and requiring surgery after chemoradiation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Capecitabina
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2186
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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