- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00220129
Neoadjuvant Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX) Followed by Definitive Chemoradiation With/Without Surgery for Squamous Cell Carcinoma of the Oesophagus
15 december 2009 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Neoadjuvant Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (Xeloda) [ECX] Followed by Definitive Chemoradiation With or Without Surgery for Patients With Newly Diagnosed Localized Squamous Cell Carcinoma of the Oesophagus
This is a study to investigate the efficacy and safety of epirubicin, cisplatin and capecitabine (ECX) as neoadjuvant therapy prior to radical chemoradiotherapy using capecitabine and cisplatin as radio-sensitisers in patients with newly diagnosed localized squamous cell carcinoma of the oesophagus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Histologically verified squamous cell carcinoma of the cervical or thoracic oesophagus
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III (T1-3 N0-1 M0) (33), as assessed by spiral or multi-slice computed tomography (CT) and endoscopic ultrasound, where radical chemoradiation would be considered with curative intent.
- No previous chemotherapy, radiotherapy or other investigational drug treatment for this indication.
- World Health Organization (WHO) performance status 0,1 or 2.
- Adequate bone marrow function with platelets > 100 x 10^9/l; white blood cells (WBC) > 3 x 10^9/l; neutrophils > 1.5 x 10^9/l at the time of study entry.
- Serum bilirubin < 35 micromol/l.
- Serum creatinine < 180 micromol/l and measured creatinine clearance over 60 ml/min.
- No concurrent uncontrolled medical condition.
- No previous malignant disease other than non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix in the last 10 years.
- Life expectancy > 3 months.
- Adequate contraceptive precautions if relevant.
- Informed written consent.
Exclusion Criteria:
- The presence of locally advanced or metastatic disease precluding curative chemoradiation (T4 or Stage IV or M1a-b) or disease not encompassable in a radical radiotherapy field.
- Total dysphagia (O'Rourke's swallowing function scoring system 5) precluding swallowing of capecitabine even when crushed.
- Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent.
- Intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis.
- New York Heart Association classification Grade III or IV.
- Uncontrolled angina pectoris.
- Pregnancy or breast feeding.
- Impaired renal function with measured creatinine clearance less than 60 ml/min.
- Previous investigational study drug
- Known malabsorption syndromes
- Patients with a known hypersensitivity to fluorouracil (5-FU) or with a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Hearing loss
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
2 year overall survival
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Progressionsfri överlevnad
|
Behandlingsrelaterad toxicitet
|
Dags för förbättring av dysfagi
|
Mönster för behandlingsmisslyckande
|
Objective clinical response rate assessed by computed tomography (CT), endoscopic ultrasound (EUS) and endoscopic biopsy
|
Proportion of patients not achieving clinical complete response and requiring surgery after chemoradiation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Capecitabin
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- 2186
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Kirurgisk resektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna