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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00242736
An Open-Label Study of Once-Daily Oral Administration of Esomeprazole 40 mg in Patients With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
5 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
An Open-Label Study of Once-Daily Oral Administration of Esomeprazole 40 mg in Patients With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) to Investigate the Relationship Between the Presence of Erosive Esophagitis (EE) at Baseline and Heartburn Resolution After 4 Weeks of Treatment
The purpose of this study is to evaluate whether there is a difference in proportion of patients with resolution of heartburn and other symptoms related to gastroesophageal reflux disease (GERD) after four weeks of treatment with esomeprazole (NEXIUM®) in those subjects with Erosive Esophagitis (EE) and those without EE.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
350
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Ocoee, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Elkin, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptoms of GERD as defined in this protocol: Heartburn (severity of mild, moderate or severe) 2 or more times in the 7 days prior to the Screening visit (Visit 1) and, on average, at least 2 times per week over the past 3 months.
- Male or female, 18 to 70 years old, inclusive.
- Non-pregnant, non-lactating female patients. Female patients must be postmenopausal, surgically sterile, or using a medically acceptable form of birth control, as determined by the investigator. Females of childbearing potential must agree to continue using an acceptable form of birth control throughout the conduct of the study.
- Negative urine pregnancy test for females of childbearing potential.
- Willingness to adhere to all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in the present study.
- Significant clinical illness within 2 weeks prior to the first dose of study medication or a significant illness during the study.
- Use of a PPI, including PRILOSEC OTC®, within 21 days of Screening (Visit 1) or at anytime during the study (Visit 1 through Visit 4).
- Daily therapy with an H2 RA within 14 days of Screening (Visit 1): eg, ranitidine (ZANTAC®), cimetidine (TAGAMET®), nizatidine (AXID®), famotidine (PEPCID®) (occasional use; ie, less than daily, is permitted).
- Use of H2 RAs at any frequency are prohibited throughout the entire study (Visit 1 through Visit 4).
- A history of gastric or esophageal surgery (including, but not limited to, Nissen fundoplication and bariatric surgery), except for simple closure of a perforated ulcer or procedures that would not affect the study as determined by the Clinical Study Team physician at AstraZeneca.
- Clinically significant gastrointestinal (GI) bleeding (eg, melena, frank hematochezia) within 3 days of Screening (Visit 1) or noted at the time of baseline EGD.
- Non-acid related etiologies of esophagitis (eg, pill-induced, caustic ingestion or eosinophilic esophagitis).
Generalized bleeding disorders resulting from hemorrhagic diathesis (such as abnormalities in clotting factors or platelets).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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The outcome variable will be the percentage of patients with heartburn resolution stratified by the presence or absence of EE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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The outcome variables will be resolution of acid regurgitation, dysphagia, and epigastric pain symptoms after 2 and 4 weeks of treatment.
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The outcome variable will be the resolution of heartburn after 2 weeks of treatment.
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The outcome variables will be the presence or absence of EE at baseline and the resolution of heartburn at the end of the 4-week treatment period.
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The outcome variable used for this objective will be the percentage of endoscoped patients with EE (LA Classification Grades A-D) at baseline.
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Safety variables that will be measured and tabulated include adverse events, laboratory evaluations, physical exams, and vital signs.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9612L00083
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GERD
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