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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242736
An Open-Label Study of Once-Daily Oral Administration of Esomeprazole 40 mg in Patients With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
5. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
An Open-Label Study of Once-Daily Oral Administration of Esomeprazole 40 mg in Patients With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) to Investigate the Relationship Between the Presence of Erosive Esophagitis (EE) at Baseline and Heartburn Resolution After 4 Weeks of Treatment
The purpose of this study is to evaluate whether there is a difference in proportion of patients with resolution of heartburn and other symptoms related to gastroesophageal reflux disease (GERD) after four weeks of treatment with esomeprazole (NEXIUM®) in those subjects with Erosive Esophagitis (EE) and those without EE.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
350
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptoms of GERD as defined in this protocol: Heartburn (severity of mild, moderate or severe) 2 or more times in the 7 days prior to the Screening visit (Visit 1) and, on average, at least 2 times per week over the past 3 months.
- Male or female, 18 to 70 years old, inclusive.
- Non-pregnant, non-lactating female patients. Female patients must be postmenopausal, surgically sterile, or using a medically acceptable form of birth control, as determined by the investigator. Females of childbearing potential must agree to continue using an acceptable form of birth control throughout the conduct of the study.
- Negative urine pregnancy test for females of childbearing potential.
- Willingness to adhere to all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in the present study.
- Significant clinical illness within 2 weeks prior to the first dose of study medication or a significant illness during the study.
- Use of a PPI, including PRILOSEC OTC®, within 21 days of Screening (Visit 1) or at anytime during the study (Visit 1 through Visit 4).
- Daily therapy with an H2 RA within 14 days of Screening (Visit 1): eg, ranitidine (ZANTAC®), cimetidine (TAGAMET®), nizatidine (AXID®), famotidine (PEPCID®) (occasional use; ie, less than daily, is permitted).
- Use of H2 RAs at any frequency are prohibited throughout the entire study (Visit 1 through Visit 4).
- A history of gastric or esophageal surgery (including, but not limited to, Nissen fundoplication and bariatric surgery), except for simple closure of a perforated ulcer or procedures that would not affect the study as determined by the Clinical Study Team physician at AstraZeneca.
- Clinically significant gastrointestinal (GI) bleeding (eg, melena, frank hematochezia) within 3 days of Screening (Visit 1) or noted at the time of baseline EGD.
- Non-acid related etiologies of esophagitis (eg, pill-induced, caustic ingestion or eosinophilic esophagitis).
Generalized bleeding disorders resulting from hemorrhagic diathesis (such as abnormalities in clotting factors or platelets).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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The outcome variable will be the percentage of patients with heartburn resolution stratified by the presence or absence of EE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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The outcome variables will be resolution of acid regurgitation, dysphagia, and epigastric pain symptoms after 2 and 4 weeks of treatment.
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The outcome variable will be the resolution of heartburn after 2 weeks of treatment.
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The outcome variables will be the presence or absence of EE at baseline and the resolution of heartburn at the end of the 4-week treatment period.
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The outcome variable used for this objective will be the percentage of endoscoped patients with EE (LA Classification Grades A-D) at baseline.
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Safety variables that will be measured and tabulated include adverse events, laboratory evaluations, physical exams, and vital signs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- D9612L00083
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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