Uno studio per confrontare PK e sicurezza di CKD-381 e D026 in soggetti maschi sani
22 maggio 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose multipla e crossover a tre vie per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-381 e D026 in soggetti maschi sani
Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-381 e D026 in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose multipla e a tre vie per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-381 e D026 in soggetti maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e i 50 anni in un maschio adulto sano
- Peso corporeo superiore a 55 kg
- Indice di massa corporea superiore a 18,5 e inferiore a 25
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia clinicamente significativa come il sistema epatobiliare, i reni, il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, la malattia emato-oncologica, il sistema cardiovascolare o la malattia mentale o una storia di malattia mentale.
- Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia.
- Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di Esomeprazolo, additivi o famiglia di benzimidazolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-381 formulazione I), Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-381 formulazione II), Periodo 3: Farmaco di riferimento (D026)
|
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-381 formulazione II), Periodo 2: Farmaco di riferimento (D026), Periodo 3: Farmaco sperimentale (CKD-381 formulazione I)
|
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
|
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SPERIMENTALE: Gruppo C
Periodo 1: Farmaco di riferimento (D026), Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-381 formulazione I), Periodo 3: Farmaco sperimentale (CKD-381 formulazione II)
|
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss (concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
|
|
Tmax,ss (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
|
|
t1/2(Emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
|
|
R(rapporto di accumulo)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
|
|
CLss/F(Gioco apparente allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
|
|
Vss/F(Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
|
|
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
|
0~24 ore
|
|
AUClast (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo da 0 all'ultima)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
|
0~24 ore
|
|
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
|
0~24 ore
|
|
t1/2(Emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
|
0~24 ore
|
|
CL/F(autorizzazione apparente)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
|
0~24 ore
|
|
Vd/F(Volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
|
0~24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173HPS17013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GERD
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Baylor Research InstituteNon ancora reclutamento
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Ohio State UniversityCompletato
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EndoStim Inc.TerminatoGERDDanimarca, Olanda, Germania, Austria, Regno Unito, Argentina, Messico
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Capital Medical UniversitySconosciuto
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGERDCorea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGERDCorea, Repubblica di
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
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Chong Kun Dang PharmaceuticalReclutamento
Prove cliniche su CKD-381 (formulazione I)
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGERDCorea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGERDCorea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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REGENXBIO Inc.Attivo, non reclutanteCeroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2Regno Unito
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoSanoCorea, Repubblica di
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