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Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia, la sicurezza e la durata dell'effetto di una singola somministrazione di varie dosi di Cetrorelix SR in soggetti con endometriosi istologicamente confermata

28 marzo 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Identificare le dosi efficaci di cetrorelix SR nel trattamento dei sintomi dell'endometriosi, descrivere la relazione dose-effetto e la durata del sollievo dai sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Site 6101
      • Nedlands, Australia
        • Site 6103
      • Randwick, Australia
        • Site 6104
      • Sydney, Australia
        • Site 6102
  • Belgio
      • Aalter, Belgio
        • Site 3201
      • Brussels, Belgio
        • Site 3202
      • Leuven, Belgio
        • Site 3203
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3501
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3502
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3503
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3504
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3505
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3506
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0901
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0904
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0908
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0909
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0701
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0902
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0903
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0905
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0906
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0907
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site 0702
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site 0703
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site 0704
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site 0705
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site 0706
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site 0707
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Site 4904
      • Dresden, Germania
        • Site 4905
      • Heidelberg, Germania
        • Site 4903
      • Herne, Germania
        • Site 4901
      • Tuebingen, Germania
        • Site 4902
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4000
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4001
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4002
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4004
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4005
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4006
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4007
      • Bucuresti, Romania
        • Site 4009
      • Constanta, Romania
        • Site 4008
      • Craiova, Romania
        • Site 4003
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Site 2705
      • Cape Town, Sud Africa
        • Site 2703
      • Centurion, Sud Africa
        • Site 2702
      • Roodepoort, Sud Africa
        • Site 2701
      • Roodepoort, Sud Africa
        • Site 2704
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Site 3805
      • Donetsk, Ucraina
        • Site 3801
      • Kiev, Ucraina
        • Site 3803
      • Kiev, Ucraina
        • Site 3806
      • Kiev, Ucraina
        • Site 3807
      • Kiev, Ucraina
        • Site 3808
      • Odessa, Ucraina
        • Site 3802
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Site 3804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in premenopausa,
  • storia di periodi mestruali regolari,
  • uno qualsiasi dei sintomi dismenorrea,
  • dispareunia o dolore pelvico valutato da moderato a grave,
  • endometriosi confermata dall'istologia entro 36 mesi,
  • uso di contraccettivi di barriera durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Periodo di lavaggio insufficiente per altri trattamenti dell'endometriosi,
  • resezione o distruzione delle lesioni endometriosiche meno di 12 settimane prima dello screening,
  • necessità di forti analgesici oppioidi,
  • necessità di trattamento chirurgico immediato dell'endometriosi,
  • qualsiasi condizione che interferisca con l'aderenza alle procedure dello studio o alle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S184.2.101
  • 2004-004739-67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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