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GALLANT 22 Tesaglitazar contro Placebo

14 marzo 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con Tesaglitazar quando somministrato come monoterapia a pazienti naïve ai farmaci con diabete di tipo 2

Si tratta di uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo di tesaglitazar (0,5 e 1 mg) in pazienti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllati sulla sola dieta e consigli sullo stile di vita durante il periodo di rodaggio. Lo studio comprende un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 6 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane e da un periodo di follow-up di 3 settimane.

Il disegno dello studio di GALLANT 2 è identico a GALLANT 22; i dati dello studio in cieco di GALLANT 2 saranno trasferiti al database GALLANT 22 e saranno analizzati insieme ai dati dello studio clinico GALLANT 22.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Gosford, Australia
        • Research Site
      • Keswick, Australia
        • Research Site
      • Kippa Ring, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Miranda, Australia
        • Research Site
      • Nowra, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, Australia
        • Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia
        • Research Site
      • Pärnu, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
      • Viljandi, Estonia
        • Research Site
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Briollay, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Saint Benoit, Francia
        • Research Site
      • Saint Ouen, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Trelaze, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettonia
        • Research Site
      • Madona, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • SIgulda, Lettonia
        • Research Site
      • Talsi, Lettonia
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Panevezys, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Norvegia
      • Aurskog, Norvegia
        • Research Site
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Enebakk, Norvegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Research Site
      • Haugesund, Norvegia
        • Research Site
      • Hønefoss, Norvegia
        • Research Site
      • Inderøy, Norvegia
        • Research Site
      • Larvik, Norvegia
        • Research Site
      • Lierskogen, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Rolvsøy, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Poznań, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Toruñ, Polonia
        • Research Site
      • Tychy, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pribram, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lubochna, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Sahy, Slovacchia
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia
        • Research Site
      • Velky Meder, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Mölndal, Svezia
        • Research Site
      • Partille, Svezia
        • Research Site
      • Skene, Svezia
        • Research Site
      • Stenungsund, Svezia
        • Research Site
      • Uddevalla, Svezia
        • Research Site
      • Vänersborg, Svezia
        • Research Site
      • Åmål, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età >=18 anni
  • Pazienti di sesso femminile: in postmenopausa, isterectomizzate o se in età fertile, che utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Trattati con la sola dieta o trattamento con un singolo agente antidiabetico orale o basse dosi di due agenti antidiabetici orali
  • Naïve ai farmaci (cioè, nessun uso di farmaci antidiabetici, per almeno 24 settimane prima della visita 1).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Trattamento con insulina cronica
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (come Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (statina)
  • Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o aumento della creatina chinasi indotta da farmaci, aumento degli enzimi epatici, neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
  • Livelli di creatinina sopra il doppio del range normale
  • Creatina chinasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale in altri studi clinici entro 12 settimane
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione positiva allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione assoluta dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proteina C-reattiva, rapporto LDL C/HDL C e rapporto Apo B/Apo A-I
Fattore di necrosi tumorale-alfa, molecola di adesione intracellulare-1
Fibrinogeno
Rapporto vita/fianchi
Percentuale di pazienti che raggiungono livelli target pre-specificati per HbA1c, FPG, TG, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e colesterolo LDL
Farmacocinetica di tesaglitazar
Variazioni delle seguenti variabili dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato:
Parametri lipidici (trigliceridi [TG], colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità [CHDL], colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità [CLDL], apolipoproteine ​​[Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, grassi liberi acidi, dimensione delle particelle di lipoproteine ​​e c
Proporzione di pazienti con microalbuminuria
Analisi dei responder per HbA1c, FPG, TG, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e colesterolo LDL in base a valori prestabiliti
Risultati riportati dai pazienti: questionario sul benessere (W BQ12)
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG), modello di valutazione dell'omeostasi, insulina, proinsulina, C-peptide
Sicurezza e tollerabilità di tesaglitazar mediante valutazione di eventi avversi, valori di laboratorio, elettrocardiogramma, polso, pressione sanguigna, eventi ipoglicemici, peso corporeo, valutazione cardiaca ed esame fisico
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL). ADDQoL sarà applicato solo in Polonia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6160C00055
  • EudraCT No 2004-004374-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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