Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GALLANT 7 Tesaglitazar Aggiunta alla Sulfanilurea

14 marzo 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con Tesaglitazar quando aggiunta alla terapia di pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con la sola sulfanilurea

Questo è uno studio di 24 settimane randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo su tesaglitazar (0,5 mg e 1 mg) somministrato come terapia aggiuntiva alla sulfanilurea in pazienti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllato sul trattamento ottimizzato con sulfanilurea e sui consigli su dieta/stile di vita durante la titolazione e il periodo di rodaggio. Lo studio comprende un periodo di arruolamento di 2 settimane, un periodo di titolazione di metformina con placebo di 6 settimane, un periodo di run-in in singolo cieco di 2 settimane, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di follow-up di 3 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Brisbane, Australia
        • Research Site
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Research Site
      • Tasmania, Australia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Marikina City, Filippine
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Hyeres, Francia
        • Research Site
      • La Garde, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Laval, Francia
        • Research Site
      • Le Brusc, Francia
        • Research Site
      • Le Lavandou, Francia
        • Research Site
      • Montrevault, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Saint-Cyr, Francia
        • Research Site
      • Six Fours Les Plages, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Holon, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • Research Site
      • Zefat, Israele
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Elverum, Norvegia
        • Research Site
      • Enebakk, Norvegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Research Site
      • Gamle Fredrikstad, Norvegia
        • Research Site
      • Hamar, Norvegia
        • Research Site
      • Haugesund, Norvegia
        • Research Site
      • Hurdal, Norvegia
        • Research Site
      • Inderøy, Norvegia
        • Research Site
      • Lena, Norvegia
        • Research Site
      • Levanger, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Rud, Norvegia
        • Research Site
      • Sedsmokorset, Norvegia
        • Research Site
      • Soerumsand, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Barnsley, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • East Sussex, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito
        • Research Site
      • West Midlands, Regno Unito
        • Research Site
      • Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Wrexham, Regno Unito
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Alzira (Valencia), Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Guissona (Lleida), Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes ( Madrid), Spagna
        • Research Site
      • San Vicente de Raspeig (Alicante), Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Chatsworth, Sud Africa
        • Research Site
      • Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile: in postmenopausa, isterectomizzate o se in età fertile, che utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Trattati con la sola dieta o trattamento con un singolo agente antidiabetico orale o basse dosi di due agenti antidiabetici orali

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Trattamento con insulina cronica
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (come Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (statina)
  • Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o aumento della creatina chinasi indotta da farmaci, aumento degli enzimi epatici, neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
  • Livelli di creatinina sopra il doppio del range normale
  • Creatina chinasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale in altri studi clinici entro 12 settimane
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione positiva allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione assoluta dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazioni delle seguenti variabili dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato:
• La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina, della proinsulina e del peptide C
• Sensibilità all'insulina mediante valutazione del cambiamento nel modello di valutazione dell'omeostasi della variabile calcolata
• Parametri lipidici (trigliceridi [TG], colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità [CHDL], colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità [CLDL], apolipoproteine ​​[Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, acidi grassi, dimensione delle particelle di lipoproteine ​​e c
• Proteina C-reattiva, rapporto LDL C/HDL C e rapporto Apo B/Apo A-I
• FPG, modello di valutazione dell'omeostasi, insulina, proinsulina, C-peptide
• Fattore di necrosi tumorale-alfa, molecola di adesione intracellulare-1
• Fibrinogeno
• Escrezione urinaria di albumina
• Rapporto vita/fianchi
• Analisi dei responder per HbA1c, FPG, TG, colesterolo HDL, colesterolo totale, colesterolo non HDL e colesterolo LDL in base a valori prestabiliti
• Percentuale di pazienti che raggiungono livelli target pre-specificati per HbA1c, FPG, TG, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e colesterolo LDL
• Farmacocinetica di tesaglitazar
• Sicurezza e tollerabilità di tesaglitazar mediante valutazione di eventi avversi, valori di laboratorio, elettrocardiogramma, polso, pressione sanguigna, eventi ipoglicemici, peso corporeo, valutazione cardiaca ed esame fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6160C00032
  • EudraCT No 2004-001144-71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Tesaglitazar 0,5 o 1 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi