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Effetto di IDEA-070 su dolore e infiammazione indotti da PDT

19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG

Sicurezza ed efficacia di IDEA-070 per il trattamento del dolore e dell'infiammazione indotti dalla terapia fotodinamica della cheratosi attinica

Obiettivi primari: effetto di IDEA-070 rispetto al placebo su dolore e infiammazione indotti da PDT. L'obiettivo primario è rilevare una differenza statisticamente significativa di dolore e infiammazione indotti dalla PDT nelle aree di test trattate con IDEA-070 rispetto alle aree trattate con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-40225
        • Dermatological department of university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di cheratosi attinica da trattare con PDT che interessa aree di uguali dimensioni di entrambi i lati della testa interessando almeno il 10% dell'area di fotoesposizione

Criteri di esclusione:

Carcinoma basocellulare morfeaforme, Ipertrofia maggiore delle lesioni, Porfiria, Trattamento topico con 5-FU, crioterapia, PDT, diclofenac sodico e altri trattamenti meno comuni nell'area di trattamento o trattamento sistemico entro 3 mesi prima dello screening, Uso concomitante di altri analgesici compresi i FANS topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEA AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Reifenberger, PD Dr. med., Dermatological department of university Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-070-II-02
  • EudrCT number: 2005-002875-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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