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Uno studio su MabThera (rituximab) in pazienti con linfoma non Hodgkin avanzato

21 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, sull'effetto della chemioterapia con MabThera Plus rispetto alla sola chemioterapia sulla risposta clinica nei pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin e a cellule del mantello

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia standard dell'East German Study Group for Hematology and Oncology rispetto alla chemioterapia standard più MabThera (375 mg/m2 iv, una volta al mese per 8 cicli) in pazienti con sindrome del mantello non-Hodgkin indolente e linfoma cellulare. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
      • Berlin, Germania, 13122
      • Bochum, Germania, 44791
      • Bonn, Germania, 53127
      • Borna, Germania, 04552
      • Chemnitz, Germania, 09113
      • Cottbus, Germania, 03046
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dresden, Germania, 01067
      • Dülmen, Germania, 48249
      • Erfurt, Germania, 99089
      • Frankfurt An Der Oder, Germania, 15236
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Güstrow, Germania, 18273
      • Halle, Germania, 06120
      • Halle, Germania, 06110
      • Halle (saale), Germania, 06120
      • Jena, Germania, 07747
      • Jena, Germania, 07743
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Leipzig, Germania, 04315
      • Magdeburg, Germania, 39130
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Marburg, Germania, 35043
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
      • Nordhausen, Germania, 99734
      • Potsdam, Germania, 14467
      • Riesa, Germania, 01589
      • Rostock, Germania, 18057
      • Rostock, Germania, 18055
      • Schwerin, Germania, 19049
      • Stralsund, Germania, 18435
      • Trier, Germania, 54290
      • Zella-mehlis, Germania, 98544

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • linfoma mantellare e non Hodgkin avanzato di basso grado.

Criteri di esclusione:

  • possibilità di radioterapia curativa;
  • NHL secondario;
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, ad esempio con chemioterapia citostatica o citochine;
  • malattie concomitanti e/o funzione d'organo limitata che precludono la terapia secondo il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Chemioterapia standard
Come prescritto
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv al mese per 8 cicli
Comparatore attivo: 2
Droga: Chemioterapia standard
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 6 cicli (24 settimane)
La CR è stata definita come una remissione completa di tutti i risultati medici oggettivi al momento della ristadiazione, con risoluzione completa del gonfiore preesistente dei linfonodi, nonché di epatomegalia e splenomegalia preesistenti, per almeno 4 settimane. Ciò escludeva l'infiltrazione persistente del linfoma del midollo osseo mediante biopsia del midollo osseo; normalizzazione della conta ematica con granulociti superiori a (>)1,5 giga particelle per litro (Gpt/L) (che è l'equivalente di 10^9/L), emoglobina (Hb) >7,5 millimoli per litro (mmol/L) e piastrine inferiori a (<) 100 Gpt/L. La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al (≥) 50 percento (%) di tutte le manifestazioni di linfoma misurabili e valutabili (somma dei prodotti dei 2 diametri perpendicolari maggiori) per almeno 4 settimane senza comparsa di nuove manifestazioni e normalizzazione di conta del sangue.
Dopo il completamento di 6 cicli (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti senza eventi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per linfoma non Hodgkin (NHL). La progressione della malattia è stata definita come: aumento della frequenza e della gravità dei sintomi della malattia; insorgenza di nuove manifestazioni di linfoma nodale o extranodale; aumento del volume delle manifestazioni di linfoma preesistenti di oltre il 25%; o aumento della splenomegalia di oltre il 25%. I dati sono stati analizzati mediante stimatori di Kaplan-Meier e test log-rank al livello di significatività di alfa uguale (=) 5% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
L'OS è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati sono stati analizzati mediante stimatori di Kaplan-Meier e test log-rank al livello di significatività di alfa=5% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
Mese 24
Sopravvivenza senza eventi (EFS) - Percentuale di partecipanti senza eventi a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
L'EFS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione al fallimento della terapia. Il fallimento della terapia è stato definito dopo 2 cicli come nessun cambiamento (NC) o progressione della malattia (PD); dopo 6 cicli come risposta minima [MR], NC o PD); o morte per qualsiasi causa. La NC è definita come regressione del tumore <25%, malattia stabile e progressione ≤25%. La PD è stata definita come l'aumento della frequenza e della gravità dei sintomi della malattia, l'insorgenza di nuove manifestazioni di linfoma nodale o extranodale, l'aumento di volume delle manifestazioni di linfoma preesistenti di oltre il 25% e l'aumento della splenomegalia di oltre il 25%. La MR è stata definita come regressione del tumore tra il 50% (<50%) e il 25% (≥25%) per almeno 4 settimane senza comparsa di nuove manifestazioni. I dati sono stati analizzati mediante stimatori di Kaplan-Meier e test log-rank al livello di significatività di alfa=5% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
Mese 24
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Percentuale di partecipanti senza eventi a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
La DFS è stata definita come l'intervallo dalla prima valutazione di CR a PD. La PD è un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi della malattia, l'insorgenza di nuove manifestazioni di linfoma linfonodale o extranodale, l'aumento del volume delle manifestazioni di linfoma preesistenti di oltre il 25%, l'aumento della splenomegalia di oltre il 25%. I dati sono stati analizzati mediante stimatori di Kaplan-Meier e test log-rank al livello di significatività di alfa=5% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
Mese 24
Durata della risposta - Percentuale di partecipanti Evento gratuito a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Durata della risposta definita come intervallo dalla prima valutazione di CR/PR a PD. La PD è un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi della malattia, insorgenza di nuove manifestazioni di linfoma nodale o extranodale, aumento di volume di manifestazioni di linfoma preesistenti di oltre il 25%, aumento della splenomegalia di oltre il 25%. I dati sono stati analizzati mediante stimatori di Kaplan-Meier e test log-rank al livello di significatività di alfa=5% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
Mese 24
Tempo al trattamento successivo - Percentuale di partecipanti che non hanno avuto bisogno di un nuovo trattamento a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Il tempo al trattamento successivo è stato definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione al momento in cui era necessario un nuovo trattamento. I dati sono stati analizzati mediante stimatori di Kaplan-Meier e test log-rank al livello di significatività di alfa=5% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M39023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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