Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera (Rituximab) hos pasienter med avansert non-Hodgkins lymfom

21. juli 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av MabThera Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene på klinisk respons hos pasienter med indolent non-Hodgkins og mantelcellelymfom

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til standard kjemoterapi fra den østtyske studiegruppen for hematologi og onkologi versus standard kjemoterapi pluss MabThera (375 mg/m2 iv, en gang månedlig i 8 sykluser) hos pasienter med indolent non-Hodgkins og mantel celle lymfom. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 13122
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Borna, Tyskland, 04552
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
      • Cottbus, Tyskland, 03046
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Dülmen, Tyskland, 48249
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Frankfurt An Der Oder, Tyskland, 15236
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Güstrow, Tyskland, 18273
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Halle, Tyskland, 06110
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04315
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
      • Potsdam, Tyskland, 14467
      • Riesa, Tyskland, 01589
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Rostock, Tyskland, 18055
      • Schwerin, Tyskland, 19049
      • Stralsund, Tyskland, 18435
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Zella-mehlis, Tyskland, 98544

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • avansert, lavgradig non-Hodgkins og mantelcellelymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • mulighet for kurativ strålebehandling;
  • sekundær NHL;
  • deltakelse i en annen klinisk studie, f.eks. med cytostatisk kjemoterapi eller cytokiner;
  • samtidige sykdommer og/eller begrenset organfunksjon som utelukker behandling i henhold til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Som foreskrevet
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv månedlig i 8 sykluser
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår CR eller PR ved slutten av terapien
Tidsramme: Etter fullføring av 6 sykluser (24 uker)
CR ble definert som en fullstendig remisjon av alle objektive medisinske funn på tidspunktet for gjenopptag, med fullstendig oppløsning av eksisterende hevelse av lymfeknuter, samt en allerede eksisterende hepatomegali og splenomegali, i minst 4 uker. Dette var ekskludert av vedvarende lymfominfiltrasjon av benmargen ved hjelp av benmargsbiopsi; normalisering av blodtellinger med granulocytter større enn (>)1,5 giga partikler per liter (Gpt/L) (som tilsvarer 10^9/L), hemoglobin (Hb) >7,5 millimol per liter (mmol/L), og blodplater mindre enn (<) 100 Gpt/L. PR ble definert som større enn eller lik (≥)50 prosent (%) reduksjon av alle målbare og evaluerbare lymfommanifestasjoner (summen av produktene av de 2 største perpendikulære diametrene) i minst 4 uker uten forekomst av nye manifestasjoner og normalisering av blodtall.
Etter fullføring av 6 sykluser (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere Eventfri ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PFS ble definert som intervallet fra randomiseringsdato til progresjon av sykdom eller død fra non-Hodgkins lymfom (NHL). Sykdomsprogresjon ble definert som: økning i frekvens og alvorlighetsgrad av sykdomssymptomer; forekomst av nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestasjoner; volumøkning av eksisterende lymfommanifestasjoner med mer enn 25 %; eller økning av splenomegali med mer enn 25 %. Data ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatorer og log-rank tester ved signifikansnivået alfa tilsvarer (=) 5 % for forskjell mellom behandlingsgruppene.
24 måneder
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere i live ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
OS ble definert som intervall fra randomisering til dato for død uansett årsak. Data ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatorer og log-rank tester på signifikansnivået alfa=5 % for forskjell mellom behandlingsgruppene.
Måned 24
Event-free survival (EFS) – prosentandel av deltakere Event gratis ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
EFS ble definert som intervallet fra randomiseringsdato til behandlingssvikt. Behandlingssvikt ble definert etter 2 sykluser som ingen endring (NC) eller progresjon av sykdom (PD); etter 6 sykluser som minimal respons [MR], NC eller PD); eller død av en hvilken som helst årsak. NC er definert som tumorregresjon på <25 %, stabil sykdom og progresjon ≤25 %. PD ble definert som økningen i frekvensen og alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer, forekomst av nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestasjoner, volumøkning av pre-eksisterende lymfommanifestasjoner med mer enn 25 % og økning av splenomegali med mer enn 25 %. MR ble definert som tumorregresjon mellom 50 % (<50 %) og 25 % (≥25 %) i minst 4 uker uten forekomst av nye manifestasjoner. Data ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatorer og log-rank tester på signifikansnivået alfa=5 % for forskjell mellom behandlingsgruppene.
Måned 24
Sykdomsfri overlevelse (DFS) – prosentandel av deltakere Eventfri ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
DFS ble definert som intervallet fra første vurdering av CR til PD. PD er en økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer, forekomsten av nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestasjoner, volumøkningen av pre-eksisterende lymfommanifestasjoner med mer enn 25 %, økning av splenomegali med mer enn 25 %. Data ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatorer og log-rank tester på signifikansnivået alfa=5 % for forskjell mellom behandlingsgruppene.
Måned 24
Svarvarighet – prosentandel av deltakere Begivenhetsfri ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Responsvarighet definert som intervall fra første vurdering av CR/PR til PD. PD er en økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer, forekomst av nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestasjoner, volumøkning av pre-eksisterende lymfommanifestasjoner med mer enn 25 %, økning av splenomegali med mer enn 25 %. Data ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatorer og log-rank tester på signifikansnivået alfa=5 % for forskjell mellom behandlingsgruppene.
Måned 24
Tid til neste behandling – prosentandel av deltakerne som ikke trengte ny behandling ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Tid til neste behandling ble definert som intervallet fra randomiseringsdato til tidspunktet da ny behandling var nødvendig. Data ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatorer og log-rank tester på signifikansnivået alfa=5 % for forskjell mellom behandlingsgruppene.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M39023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Standard kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere