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Um estudo de MabThera (Rituximabe) em pacientes com linfoma não Hodgkin avançado

21 de julho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto do efeito da quimioterapia com MabThera Plus versus quimioterapia isolada na resposta clínica em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente e de células do manto

Este estudo de 2 braços comparará a eficácia e a segurança da quimioterapia padrão do Grupo de Estudo da Alemanha Oriental para Hematologia e Oncologia versus quimioterapia padrão mais MabThera (375mg/m2 iv, uma vez por mês durante 8 ciclos) em pacientes com doença de Hodgkin indolente e manto linfoma celular. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Berlin, Alemanha, 13122
      • Bochum, Alemanha, 44791
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Borna, Alemanha, 04552
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
      • Cottbus, Alemanha, 03046
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Dülmen, Alemanha, 48249
      • Erfurt, Alemanha, 99089
      • Frankfurt An Der Oder, Alemanha, 15236
      • Greifswald, Alemanha, 17475
      • Güstrow, Alemanha, 18273
      • Halle, Alemanha, 06120
      • Halle, Alemanha, 06110
      • Halle (saale), Alemanha, 06120
      • Jena, Alemanha, 07747
      • Jena, Alemanha, 07743
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Leipzig, Alemanha, 04315
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
      • Marburg, Alemanha, 35043
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
      • Nordhausen, Alemanha, 99734
      • Potsdam, Alemanha, 14467
      • Riesa, Alemanha, 01589
      • Rostock, Alemanha, 18057
      • Rostock, Alemanha, 18055
      • Schwerin, Alemanha, 19049
      • Stralsund, Alemanha, 18435
      • Trier, Alemanha, 54290
      • Zella-mehlis, Alemanha, 98544

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • linfoma não-Hodgkin avançado de baixo grau e de células do manto.

Critério de exclusão:

  • possibilidade de radioterapia curativa;
  • LNH secundário;
  • participação em outro ensaio clínico, por exemplo, com quimioterapia citostática ou citocinas;
  • doenças concomitantes e/ou restrição da função do órgão impedindo a terapia de acordo com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Quimioterapia padrão
Como prescrito
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv mensalmente por 8 ciclos
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Quimioterapia padrão
Como prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR no final da terapia
Prazo: Após a conclusão de 6 ciclos (24 semanas)
A RC foi definida como uma remissão completa de todos os achados médicos objetivos no momento do reestadiamento, com resolução completa do inchaço pré-existente dos gânglios linfáticos, bem como de hepatomegalia e esplenomegalia pré-existentes, por pelo menos 4 semanas. Isso excluía infiltração de linfoma persistente na medula óssea por meio de biópsia de medula óssea; normalização do hemograma com granulócitos maiores que (>) 1,5 giga partículas por litro (Gpt/L) (o que equivale a 10^9/L), hemoglobina (Hb) >7,5 milimoles por litro (mmol/L) e plaquetas inferiores a (<) 100 Gpt/L. A RP foi definida como maior ou igual a (≥)50 por cento (%) de redução de todas as manifestações mensuráveis ​​e avaliáveis ​​do linfoma (soma dos produtos dos 2 maiores diâmetros perpendiculares) por pelo menos 4 semanas sem ocorrência de novas manifestações e normalização de contagens de sangue.
Após a conclusão de 6 ciclos (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Porcentagem de Participantes Livres de Eventos em 24 Meses
Prazo: 24 meses
PFS foi definido como o intervalo desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por linfoma não-Hodgkin (NHL). A progressão da doença foi definida como: aumento na frequência e gravidade dos sintomas da doença; ocorrência de novas manifestações de linfoma nodal ou extranodal; aumento de volume de manifestações de linfoma pré-existentes em mais de 25%; ou aumento da esplenomegalia em mais de 25%. Os dados foram analisados ​​por meio de estimadores de Kaplan-Meier e testes de log-rank no nível de significância de alfa igual a (=) 5% para diferença entre os grupos de tratamento.
24 meses
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes vivos em 24 meses
Prazo: Mês 24
A SG foi definida como o intervalo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os dados foram analisados ​​por meio de estimadores de Kaplan-Meier e testes de log-rank ao nível de significância alfa=5% para diferença entre os grupos de tratamento.
Mês 24
Sobrevivência sem eventos (EFS) - Porcentagem de participantes sem eventos em 24 meses
Prazo: Mês 24
EFS foi definido como o intervalo desde a data de randomização até a falha da terapia. A falha terapêutica foi definida após 2 ciclos como sem alteração (NC) ou progressão da doença (PD); após 6 ciclos como resposta mínima [MR], NC ou PD); ou morte por qualquer causa. NC é definido como regressão do tumor <25%, doença estável e progressão ≤25%. A DP foi definida como o aumento na frequência e gravidade dos sintomas da doença, ocorrência de novas manifestações linfonodais ou extranodais, aumento de volume de manifestações de linfoma pré-existentes em mais de 25% e aumento de esplenomegalia em mais de 25%. A RM foi definida como regressão do tumor entre 50% (<50%) e 25% (≥25%) por pelo menos 4 semanas sem ocorrência de novas manifestações. Os dados foram analisados ​​por meio de estimadores de Kaplan-Meier e testes de log-rank ao nível de significância alfa=5% para diferença entre os grupos de tratamento.
Mês 24
Sobrevivência Livre de Doença (DFS) - Porcentagem de Participantes Livres de Eventos em 24 Meses
Prazo: Mês 24
DFS foi definido como o intervalo desde a primeira avaliação de CR até PD. A DP é um aumento na frequência e gravidade dos sintomas da doença, a ocorrência de novas manifestações de linfoma nodal ou extranodal, o aumento de volume de manifestações de linfoma pré-existentes em mais de 25%, aumento de esplenomegalia em mais de 25%. Os dados foram analisados ​​por meio de estimadores de Kaplan-Meier e testes de log-rank ao nível de significância alfa=5% para diferença entre os grupos de tratamento.
Mês 24
Duração da Resposta - Porcentagem de Participantes Evento Gratuito em 24 Meses
Prazo: Mês 24
Duração da resposta definida como o intervalo desde a primeira avaliação de CR/PR até PD. A DP é um aumento na frequência e gravidade dos sintomas da doença, ocorrência de novas manifestações de linfoma nodal ou extranodal, aumento de volume de manifestações de linfoma pré-existentes em mais de 25%, aumento de esplenomegalia em mais de 25%. Os dados foram analisados ​​por meio de estimadores de Kaplan-Meier e testes de log-rank ao nível de significância alfa=5% para diferença entre os grupos de tratamento.
Mês 24
Tempo até o próximo tratamento - Porcentagem de participantes que não precisaram de novo tratamento em 24 meses
Prazo: Mês 24
O tempo para o próximo tratamento foi definido como o intervalo desde a data de randomização até o momento em que um novo tratamento foi necessário. Os dados foram analisados ​​por meio de estimadores de Kaplan-Meier e testes de log-rank ao nível de significância alfa=5% para diferença entre os grupos de tratamento.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M39023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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