Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera (Rituximab) hos patienter med avanceret non-Hodgkins lymfom

21. juli 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​MabThera Plus kemoterapi versus kemoterapi alene på klinisk respons hos patienter med indolent non-Hodgkins og mantelcellelymfom

Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standardkemoterapien fra den østtyske studiegruppe for hæmatologi og onkologi versus standardkemoterapi plus MabThera (375 mg/m2 iv, én gang om måneden i 8 cyklusser) hos patienter med indolent non-Hodgkins og kappe celle lymfom. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 13122
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Borna, Tyskland, 04552
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
      • Cottbus, Tyskland, 03046
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Dülmen, Tyskland, 48249
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Frankfurt An Der Oder, Tyskland, 15236
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Güstrow, Tyskland, 18273
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Halle, Tyskland, 06110
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04315
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
      • Potsdam, Tyskland, 14467
      • Riesa, Tyskland, 01589
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Rostock, Tyskland, 18055
      • Schwerin, Tyskland, 19049
      • Stralsund, Tyskland, 18435
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Zella-mehlis, Tyskland, 98544

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • avanceret, lavgradig non-Hodgkins og mantelcellelymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • mulighed for helbredende strålebehandling;
  • sekundær NHL;
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg, f.eks. med cytostatisk kemoterapi eller cytokiner;
  • samtidige sygdomme og/eller begrænset organfunktion, der udelukker behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Standard kemoterapi
Som foreskrevet
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv månedligt i 8 cyklusser
Aktiv komparator: 2
Medicin: Standard kemoterapi
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR ved slutningen af ​​terapien
Tidsramme: Efter afslutning af 6 cyklusser (24 uger)
CR blev defineret som en fuldstændig remission af alle objektive medicinske fund på tidspunktet for genoptagelse, med fuldstændig opløsning af allerede eksisterende hævelse af lymfeknuderne, samt en allerede eksisterende hepatomegali og splenomegali, i mindst 4 uger. Dette var i udelukkelse af vedvarende lymfominfiltration af knoglemarven ved hjælp af knoglemarvsbiopsi; normalisering af blodtal med granulocytter større end (>)1,5 giga partikler pr. liter (Gpt/L) (hvilket svarer til 10^9/L), hæmoglobin (Hb) >7,5 millimol pr. liter (mmol/L), og blodplader mindre end (<) 100 Gpt/L. PR blev defineret som større end eller lig med (≥)50 procent (%) reduktion af alle målbare og evaluerbare lymfommanifestationer (summen af ​​produkterne af de 2 største vinkelrette diametre) i mindst 4 uger uden forekomst af nye manifestationer og normalisering af blodtal.
Efter afslutning af 6 cyklusser (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere Begivenhedsfri ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PFS blev defineret som intervallet fra randomiseringsdato til progression af sygdom eller død fra non-Hodgkins lymfom (NHL). Progression af sygdom blev defineret som: stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomer; forekomst af nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestationer; volumenforøgelse af allerede eksisterende lymfommanifestationer med mere end 25 %; eller stigning af splenomegali med mere end 25 %. Data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatorer og log-rank tests ved signifikansniveauet for alfa er lig med (=) 5 % for forskel mellem behandlingsgrupperne.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere i live ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
OS blev defineret som intervallet fra randomisering til dødsdato uanset årsag. Data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatorer og log-rank tests ved signifikansniveauet alfa=5% for forskel mellem behandlingsgrupperne.
Måned 24
Event-Free Survival (EFS) - Procentdel af deltagere Begivenhedsfri ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
EFS blev defineret som intervallet fra randomiseringsdato til behandlingssvigt. Behandlingssvigt blev defineret efter 2 cyklusser som ingen ændring (NC) eller progression af sygdom (PD); efter 6 cyklusser som minimal respons [MR], NC eller PD); eller død af enhver årsag. NC er defineret som tumorregression på <25%, stabil sygdom og progression ≤25%. PD blev defineret som stigningen i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomer, forekomst af nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestationer, volumenforøgelse af allerede eksisterende lymfommanifestationer med mere end 25 % og stigning i splenomegali med mere end 25 %. MR blev defineret som tumorregression mellem 50% (<50%) og 25% (≥25%) i mindst 4 uger uden forekomst af nye manifestationer. Data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatorer og log-rank tests ved signifikansniveauet alfa=5% for forskel mellem behandlingsgrupperne.
Måned 24
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - Procentdel af deltagere Begivenhedsfri ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
DFS blev defineret som intervallet fra første vurdering af CR til PD. PD er en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomer, forekomsten af ​​nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestationer, volumenforøgelsen af ​​præ-eksisterende lymfommanifestationer med mere end 25 %, stigning i splenomegali med mere end 25 %. Data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatorer og log-rank tests ved signifikansniveauet alfa=5% for forskel mellem behandlingsgrupperne.
Måned 24
Svarvarighed - Procentdel af deltagere Begivenhedsfri ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Responsvarighed defineret som interval fra første vurdering af CR/PR til PD. PD er en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomer, forekomst af nye nodale eller ekstranodale lymfommanifestationer, volumenforøgelse af allerede eksisterende lymfommanifestationer med mere end 25 %, stigning i splenomegali med mere end 25 %. Data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatorer og log-rank tests ved signifikansniveauet alfa=5% for forskel mellem behandlingsgrupperne.
Måned 24
Tid til næste behandling - procentdel af deltagere, der ikke havde brug for ny behandling efter 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Tid til næste behandling blev defineret som intervallet fra randomiseringsdato til det tidspunkt, hvor ny behandling var nødvendig. Data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatorer og log-rank tests ved signifikansniveauet alfa=5% for forskel mellem behandlingsgrupperne.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M39023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Standard kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner