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Sperimentazione randomizzata di telemedicina per la cura del diabete (IDEATel)

29 agosto 2023 aggiornato da: Steven J. Shea, Columbia University

Informatica per l'Educazione al Diabete e la Telemedicina (IDEATel)

Lo studio IDEATel è uno studio multicentrico randomizzato e controllato volto a valutare l'efficacia, l'accettabilità e il rapporto costo-efficacia della gestione dei casi di telemedicina per fornire assistenza al diabete ai beneficiari anziani di Medicare che risiedono in aree svantaggiate dal punto di vista medico dello Stato di New York.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è concepito come uno studio randomizzato e controllato con circa 750 soggetti che ricevono un intervento di telemedicina e circa 750 che ricevono cure abituali. L'idoneità richiede di avere il diabete, essere un beneficiario di Medicare e vivere in un'area svantaggiata dal punto di vista medico. Il progetto è condotto nella città di New York, nel nord di Manhattan (componente urbana) e nelle zone rurali dello stato di New York attraverso un consorzio di istituzioni partecipanti con sede presso la State University of New York (SUNY) Upstate Medical University di Syracuse (componente rurale). I soggetti vengono randomizzati per ricevere la gestione dei casi in telemedicina o le cure abituali per il diabete. L'intervento utilizza un'unità di telemedicina domiciliare (HTU). L'HTU è un dispositivo abilitato al web appositamente progettato con una porta dati collegata a un glucometro domestico e a un bracciale domestico per la pressione sanguigna, per cui le misurazioni ottenute con questi dispositivi possono essere caricate direttamente in un database di computer. Un case manager infermiere del diabete interagisce regolarmente con i partecipanti all'intervento tramite videoconferenza tramite l'HTU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1665

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o superiore
  • Essere un attuale beneficiario di Medicare (verificato dai Centers for Medicare e Medicaid Services)
  • Avere il diabete mellito definito dalla diagnosi del medico e essere in trattamento con la dieta, un agente ipoglicemizzante orale o insulina
  • Residenza in un'area designata a livello federale sottoservita dal punto di vista medico (una delle due designazioni federali, Medically Underserved Area [MUA] o Health Manpower Shortage Area [HPSA]) nello Stato di New York
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, visiva o fisica moderata o grave
  • La presenza di gravi comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei casi di telemedicina
Visite di telemedicina condotte da un infermiere professionale (RN) con monitoraggio remoto della pressione sanguigna (BP) e della glicemia attraverso l'uso di un'unità domiciliare di telemedicina (HTU).
Dispositivo: Unità di Telemedicina (HTU)
Questo studio prevede l'implementazione di un'unità di telemedicina domestica (HTU). L'HTU fornisce 3 funzioni critiche per i pazienti: videoconferenza, accesso alle risorse informative e alla posta elettronica tramite una workstation abilitata al web e acquisizione di dati medici tramite un'interfaccia del dispositivo elettronico. Gli HTU includevano anche un glucometro e un bracciale per la pressione sanguigna interfacciati direttamente con l'HTU.
Altri nomi:
  • HTU
Comparatore attivo: Solita cura
cure abituali da parte del fornitore di cure primarie
Altro: cure abituali
consueta cura del diabete, come fornita dai fornitori di cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livelli dei lipidi sierici; Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-Colesterolo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Shea, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA5372
  • CMS 95-C-90998 (Altro identificatore: protocol)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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