- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271739
Ensayo aleatorizado de telemedicina para la atención de la diabetes (IDEATel)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Steven J. Shea, Columbia University
Informática para la Educación en Diabetes y Telemedicina (IDEATel)
El estudio IDEATel es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia, aceptabilidad y rentabilidad de la gestión de casos de telemedicina para brindar atención diabética a ancianos beneficiarios de Medicare que residen en áreas médicamente desatendidas del estado de Nueva York.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto está diseñado como un ensayo controlado aleatorio en el que aproximadamente 750 sujetos reciben una intervención de telemedicina y aproximadamente 750 reciben la atención habitual.
La elegibilidad requiere tener diabetes, ser beneficiario de Medicare y vivir en un área médicamente desatendida.
El proyecto se lleva a cabo en la ciudad de Nueva York, en el norte de Manhattan (componente urbano) y en las zonas rurales del norte del estado de Nueva York a través de un consorcio de instituciones participantes con sede en la Universidad Médica del Norte del Estado de la Universidad Estatal de Nueva York (SUNY) en Syracuse (componente rural).
Los sujetos son asignados al azar para recibir gestión de casos por telemedicina o atención habitual para la diabetes.
La intervención utiliza una unidad de telemedicina domiciliaria (HTU).
La HTU es un dispositivo especialmente diseñado, habilitado para la web, con un puerto de datos conectado a un glucómetro doméstico y a un manguito de presión arterial doméstico, mediante el cual las mediciones obtenidas con estos dispositivos se pueden cargar directamente en una base de datos informática.
Una enfermera administradora de casos de diabetes interactúa periódicamente con los participantes de la intervención a través de videoconferencia a través de la HTU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1665
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años o más
- Ser beneficiario actual de Medicare (verificado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid)
- Tener diabetes mellitus según lo definido por el diagnóstico de un médico y estar en tratamiento con dieta, un agente hipoglucemiante oral o insulina.
- Residencia en un área médicamente desatendida designada a nivel federal (cualquiera de dos designaciones federales, Área Médicamente Desfavorecida [MUA] o Área de Escasez de Personal de Salud [HPSA]) en el Estado de Nueva York
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, visual o físico moderado o grave
- La presencia de enfermedades comórbidas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gestión de casos de telemedicina
Visitas de telemedicina realizadas por una enfermera registrada (RN) con monitoreo remoto de la presión arterial (PA) y la glucosa en sangre mediante el uso de una unidad domiciliaria de telemedicina (HTU).
|
Este estudio implica el despliegue de una unidad de telemedicina domiciliaria (HTU).
La HTU proporciona 3 funciones críticas para los pacientes: videoconferencia, acceso a recursos de información y correo electrónico a través de una estación de trabajo habilitada para la web y adquisición de datos médicos a través de una interfaz de dispositivo electrónico.
Las HTU también incluían un glucómetro y un manguito de presión arterial conectado directamente con la HTU.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cuidado usual
atención habitual por parte del proveedor de atención primaria
|
atención habitual para la diabetes, proporcionada por proveedores de atención primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Niveles de Lípidos Séricos; Lipoproteínas de baja densidad (LDL): colesterol
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Shea, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shea S, Starren J, Weinstock RS, Knudson PE, Teresi J, Holmes D, Palmas W, Field L, Goland R, Tuck C, Hripcsak G, Capps L, Liss D. Columbia University's Informatics for Diabetes Education and Telemedicine (IDEATel) Project: rationale and design. J Am Med Inform Assoc. 2002 Jan-Feb;9(1):49-62. doi: 10.1136/jamia.2002.0090049.
- Starren J, Hripcsak G, Sengupta S, Abbruscato CR, Knudson PE, Weinstock RS, Shea S. Columbia University's Informatics for Diabetes Education and Telemedicine (IDEATel) project: technical implementation. J Am Med Inform Assoc. 2002 Jan-Feb;9(1):25-36. doi: 10.1136/jamia.2002.0090025.
- Shea S, Weinstock RS, Starren J, Teresi J, Palmas W, Field L, Morin P, Goland R, Izquierdo RE, Wolff LT, Ashraf M, Hilliman C, Silver S, Meyer S, Holmes D, Petkova E, Capps L, Lantigua RA. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus. J Am Med Inform Assoc. 2006 Jan-Feb;13(1):40-51. doi: 10.1197/jamia.M1917. Epub 2005 Oct 12.
- Palta P, Golden SH, Teresi J, Palmas W, Weinstock RS, Shea S, Manly JJ, Luchsinger JA. Mild cognitive dysfunction does not affect diabetes mellitus control in minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2363-8. doi: 10.1111/jgs.13129. Epub 2014 Nov 29.
- Shea S, Kothari D, Teresi JA, Kong J, Eimicke JP, Lantigua RA, Palmas W, Weinstock RS. Social impact analysis of the effects of a telemedicine intervention to improve diabetes outcomes in an ethnically diverse, medically underserved population: findings from the IDEATel Study. Am J Public Health. 2013 Oct;103(10):1888-94. doi: 10.2105/AJPH.2012.300909. Epub 2013 Mar 14.
- Trief PM, Izquierdo R, Eimicke JP, Teresi JA, Goland R, Palmas W, Shea S, Weinstock RS. Adherence to diabetes self care for white, African-American and Hispanic American telemedicine participants: 5 year results from the IDEATel project. Ethn Health. 2013;18(1):83-96. doi: 10.1080/13557858.2012.700915. Epub 2012 Jul 5.
- Remler DK, Teresi JA, Weinstock RS, Ramirez M, Eimicke JP, Silver S, Shea S. Health care utilization and self-care behaviors of Medicare beneficiaries with diabetes: comparison of national and ethnically diverse underserved populations. Popul Health Manag. 2011 Feb;14(1):11-20. doi: 10.1089/pop.2010.0003. Epub 2011 Jan 17.
- Weinstock RS, Brooks G, Palmas W, Morin PC, Teresi JA, Eimicke JP, Silver S, Izquierdo R, Goland R, Shea S. Lessened decline in physical activity and impairment of older adults with diabetes with telemedicine and pedometer use: results from the IDEATel study. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):98-105. doi: 10.1093/ageing/afq147. Epub 2010 Nov 16.
- Homenko DR, Morin PC, Eimicke JP, Teresi JA, Weinstock RS. Food insecurity and food choices in rural older adults with diabetes receiving nutrition education via telemedicine. J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):404-9. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.001.
- West SP, Lagua C, Trief PM, Izquierdo R, Weinstock RS. Goal setting using telemedicine in rural underserved older adults with diabetes: experiences from the informatics for diabetes education and telemedicine project. Telemed J E Health. 2010 May;16(4):405-16. doi: 10.1089/tmj.2009.0136.
- Robinson KS, Morin PC, Shupe JA, Izquierdo R, Ploutz-Snyder R, Meyer S, Teresi JA, Starren J, Shea S, Weinstock RS. Use of three computer training methods in elderly underserved rural patients enrolled in a diabetes telemedicine program. Comput Inform Nurs. 2010 May-Jun;28(3):172-7. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181d785d5.
- Palmas W, Shea S, Starren J, Teresi JA, Ganz ML, Burton TM, Pashos CL, Blustein J, Field L, Morin PC, Izquierdo RE, Silver S, Eimicke JP, Lantigua RA, Weinstock RS; IDEATel Consortium. Medicare payments, healthcare service use, and telemedicine implementation costs in a randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in medically underserved participants with diabetes mellitus (IDEATel). J Am Med Inform Assoc. 2010 Mar-Apr;17(2):196-202. doi: 10.1136/jamia.2009.002592.
- Morin PC, Wolff LT, Eimicke JP, Teresi JA, Shea S, Weinstock RS. Record media used by primary care providers in medically underserved regions of upstate New York was not pivotal to clinical result in the Informatics for Diabetes Education and Telemedicine (IDEATel) project. Inform Prim Care. 2009;17(2):103-12. doi: 10.14236/jhi.v17i2.722.
- Sandberg J, Trief PM, Izquierdo R, Goland R, Morin PC, Palmas W, Larson CD, Strait JG, Shea S, Weinstock RS. A qualitative study of the experiences and satisfaction of direct telemedicine providers in diabetes case management. Telemed J E Health. 2009 Oct;15(8):742-50. doi: 10.1089/tmj.2009.0027.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Shea S; IDEATel Consortium. The Informatics for Diabetes and Education Telemedicine (IDEATel) project. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2007;118:289-304.
- Trief PM, Teresi JA, Izquierdo R, Morin PC, Goland R, Field L, Eimicke JP, Brittain R, Starren J, Shea S, Weinstock RS. Psychosocial outcomes of telemedicine case management for elderly patients with diabetes: the randomized IDEATel trial. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1266-8. doi: 10.2337/dc06-2476. Epub 2007 Feb 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAA5372
- CMS 95-C-90998 (Otro identificador: protocol)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Unidad de Telemedicina (HTU)
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Terminado
-
AnthogyrActivo, no reclutandoDesdentado | Implantes dentalesEspaña, Portugal
-
Malo ClinicNobel BiocareActivo, no reclutandoMandíbula edéntulaPortugal
-
Rigshospitalet, DenmarkMerz Pharmaceuticals GmbH; Toyota Foundation Denmark; Steno Diabetes Center Zealand... y otros colaboradoresReclutamientoNeuropatía diabética dolorosaDinamarca