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Ensayo aleatorizado de telemedicina para la atención de la diabetes (IDEATel)

29 de agosto de 2023 actualizado por: Steven J. Shea, Columbia University

Informática para la Educación en Diabetes y Telemedicina (IDEATel)

El estudio IDEATel es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia, aceptabilidad y rentabilidad de la gestión de casos de telemedicina para brindar atención diabética a ancianos beneficiarios de Medicare que residen en áreas médicamente desatendidas del estado de Nueva York.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto está diseñado como un ensayo controlado aleatorio en el que aproximadamente 750 sujetos reciben una intervención de telemedicina y aproximadamente 750 reciben la atención habitual. La elegibilidad requiere tener diabetes, ser beneficiario de Medicare y vivir en un área médicamente desatendida. El proyecto se lleva a cabo en la ciudad de Nueva York, en el norte de Manhattan (componente urbano) y en las zonas rurales del norte del estado de Nueva York a través de un consorcio de instituciones participantes con sede en la Universidad Médica del Norte del Estado de la Universidad Estatal de Nueva York (SUNY) en Syracuse (componente rural). Los sujetos son asignados al azar para recibir gestión de casos por telemedicina o atención habitual para la diabetes. La intervención utiliza una unidad de telemedicina domiciliaria (HTU). La HTU es un dispositivo especialmente diseñado, habilitado para la web, con un puerto de datos conectado a un glucómetro doméstico y a un manguito de presión arterial doméstico, mediante el cual las mediciones obtenidas con estos dispositivos se pueden cargar directamente en una base de datos informática. Una enfermera administradora de casos de diabetes interactúa periódicamente con los participantes de la intervención a través de videoconferencia a través de la HTU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1665

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55 años o más
  • Ser beneficiario actual de Medicare (verificado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid)
  • Tener diabetes mellitus según lo definido por el diagnóstico de un médico y estar en tratamiento con dieta, un agente hipoglucemiante oral o insulina.
  • Residencia en un área médicamente desatendida designada a nivel federal (cualquiera de dos designaciones federales, Área Médicamente Desfavorecida [MUA] o Área de Escasez de Personal de Salud [HPSA]) en el Estado de Nueva York
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo, visual o físico moderado o grave
  • La presencia de enfermedades comórbidas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de casos de telemedicina
Visitas de telemedicina realizadas por una enfermera registrada (RN) con monitoreo remoto de la presión arterial (PA) y la glucosa en sangre mediante el uso de una unidad domiciliaria de telemedicina (HTU).
Este estudio implica el despliegue de una unidad de telemedicina domiciliaria (HTU). La HTU proporciona 3 funciones críticas para los pacientes: videoconferencia, acceso a recursos de información y correo electrónico a través de una estación de trabajo habilitada para la web y adquisición de datos médicos a través de una interfaz de dispositivo electrónico. Las HTU también incluían un glucómetro y un manguito de presión arterial conectado directamente con la HTU.
Otros nombres:
  • HTU
Comparador activo: Cuidado usual
atención habitual por parte del proveedor de atención primaria
atención habitual para la diabetes, proporcionada por proveedores de atención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Niveles de Lípidos Séricos; Lipoproteínas de baja densidad (LDL): colesterol
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Shea, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAA5372
  • CMS 95-C-90998 (Otro identificador: protocol)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Unidad de Telemedicina (HTU)

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