- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273871
Study Comparing Conversion From Calcineurin Inhibitors to Rapamune Versus Standard Therapy in Established Renal Allograft Recipients
7 marzo 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multi-centre, Randomized, Open-label, Study to Compare Conversion From Calcineurin Inhibitors to Rapamune Versus Standard Therapy in Established Renal Allograft Recipients on Maintenance Therapy With Mild to Moderate Renal Insufficiency.
The purpose of the study is to determine the effect of conversion from calcineurin inhibitor based therapy to Rapamune based therapy in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
190
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age over 18
- Treatment with a calcineurin inhibitor
- Patients with mild to moderate renal insufficiency
Exclusion Criteria:
- Patients with acute rejection
- Patients who received a transplant more than 10 years ago
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Difference between treatment groups in renal function at 12 months.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Incidence of acute rejection, patient and graft survival at 12 months, labs and physical examinations, quality of life etc.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For United Kingdom and Ireland, ukmedinfo@wyeth.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0468H1-100535
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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