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Irradiazione parziale del seno con chemioterapia

11 febbraio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Irradiazione parziale della mammella di fase I/II con chemioterapia concomitante

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di radioterapia insieme a ciclofosfamide e doxorubicina dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia quando somministrata insieme a ciclofosfamide e doxorubicina e per vedere come funzionano nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio I o II che hanno subito un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la potenziale tossicità cutanea e sottocutanea acuta e tardiva nelle donne con carcinoma mammario resecato in stadio I o II trattate con irradiazione parziale del seno (PBI) e chemioterapia concomitante con ciclofosfamide/doxorubicina (AC).
  • Valutare gli effetti cosmetici dell'irradiazione parziale del seno/chemioterapia (PBIC) in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di controllo locale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia mammaria parziale una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane. I pazienti ricevono anche doxorubicina IV per 15 minuti e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per circa 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente mediante colorazione di routine con ematossilina ed eosina (H&E)

    • Tumore primitivo ≤ 4 cm e 0-3 linfonodi ascellari positivi (T1-2 patologico, N0-N1 patologico, M0)

      • I pazienti con linfonodi positivi solo alla colorazione della citocheratina (cioè H&E negativi) sono idonei
  • Nessun carcinoma a cellule squamose o sarcoma della mammella

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia segmentale (SM) con dissezione ascellare di livello I e II o biopsia del linfonodo sentinella nelle ultime 14 settimane

    • I margini chirurgici al momento della SM devono essere negativi (> 3 mm) sia per carcinoma invasivo che per carcinoma duttale non invasivo
  • Nessuna malattia locale-regionale attiva
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Sesso: femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica grave o scarsamente controllata che potrebbe essere esacerbata o complicare l'adesione al trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia al seno
  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin ®)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

  • Nessuna terapia ormonale concomitante eccetto quanto segue:

    • Steroidi somministrati per insufficienza surrenalica
    • Ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete, synthroid per l'ipotiroidismo)
    • Desametasone intermittente come antiemetico o premedicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBI con chemioterapia concomitante
Studio di fase I a braccio singolo su PBI con chemioterapia concomitante. L'endpoint primario è la tossicità da radiazioni. L'intervento è radioterapia parziale del seno con doxorubicina e ciclofosfamide.
Droga: ciclofosfamide
chemioterapia
Altri nomi:
  • adriamicina
Droga: Doxorubicina
doxorubicina
Altri nomi:
  • cytoxan
Radiazione: radiazione
radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta, tardiva cutanea e sottocutanea
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Numero di partecipanti con tossicità di Grado 4 come definito dai seguenti criteri:

Tossicità cutanea acuta: 0=nessun cambiamento, 1= eritema/epilazione/epilazione/secchezza/desquamazione/riduzione del gonfiore follicolare, lieve o opaco, 2= desquamazione umida a chiazze eritematose dolente o brillante/edema moderato, 3= desquamazione umida confluente diversa dalle pieghe cutanee , edema pitting, 4= ulcerazione, emorragia, necrosi, tossicità cutanea tardiva: 0= nessuna, 1= lieve atrofia, alterazione della pigmentazione, perdita di capelli, 2= atrofia a chiazze, telangectasie moderate, perdita totale di capelli, 3= marcata atrofia, grave teleangectasie, 4= Ulcerazione; Tossicità del tessuto sottocutaneo: 0= nessuna, 1= lieve indurimento (fibrosi) e perdita di grasso sottocutaneo, 2= fibrosi moderata ma asintomatica; leggera contrattura del campo; <10% di riduzione lineare, 3= Grave indurimento e perdita di tessuto sottocutaneo; contrattura del campo >10% di riduzione lineare; 4= Necrosi
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard C. Zellars, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zellars RC, Frassica D, Stearns V, et al.: Phase I/II trial of partial breast irradiation with concurrent dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide (ddAC) chemotherapy in early stage breast cancer: report of skin toxicity and cosmetic outcome. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-44, S26, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0381
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000446085
  • 04-03-22-01 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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