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Teilweise Brustbestrahlung mit Chemotherapie

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilweise Brustbestrahlung der Phase I/II mit gleichzeitiger Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclophosphamid und Doxorubicin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Eine Strahlentherapie zusammen mit Cyclophosphamid und Doxorubicin nach der Operation kann eventuell verbleibende Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei gleichzeitiger Gabe von Cyclophosphamid und Doxorubicin untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II wirken, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die potenziellen akuten und späten Haut- und subkutanen Toxizitäten bei Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Stadium I oder II, die mit partieller Brustbestrahlung (PBI) und gleichzeitiger Chemotherapie mit Cyclophosphamid/Doxorubicin (AC) behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die kosmetischen Auswirkungen einer partiellen Brustbestrahlung/Chemotherapie (PBIC) bei diesen Patientinnen.
  • Bewerten Sie die lokale Kontrollrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patientinnen werden 3 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer teilweisen Brustbestrahlung unterzogen. Am ersten Tag erhalten die Patienten außerdem Doxorubicin IV über 15 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten. Die Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid wird alle 2 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten etwa 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 42 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E).

    • Primärtumor ≤ 4 cm und 0–3 positive axilläre Lymphknoten (pathologisches T1–2, pathologisches N0–N1, M0)

      • Patienten mit Lymphknoten, die nur durch Zytokeratin-Färbung positiv sind (d. h. H&E-negativ), sind teilnahmeberechtigt
  • Kein Plattenepithelkarzinom oder Sarkom der Brust

  • Die Patienten müssen sich innerhalb der letzten 14 Wochen einer segmentalen Mastektomie (SM) mit einer Axilladissektion der Stufe I und II oder einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen haben

    • Die Operationsränder zum Zeitpunkt der SM müssen sowohl beim invasiven Karzinom als auch beim nicht-invasiven Duktalkarzinom negativ (> 3 mm) sein
  • Keine aktive lokal-regionale Erkrankung
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Geschlecht: weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere schwerwiegende oder schlecht kontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die durch die Studienbehandlung verschlimmert oder die Einhaltung der Studienbehandlung erschwert werden könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin®)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer den folgenden:

    • Bei Nebennierenversagen werden Steroide verabreicht
    • Hormone, die bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes, Synthroid bei Hypothyreose)
    • Intermittierendes Dexamethason als Antiemetikum oder Prämedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBI mit gleichzeitiger Chemotherapie
Einarmige Phase-I-Studie zu PBI mit gleichzeitiger Chemotherapie. Primärer Endpunkt ist Strahlentoxizität. Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Teilbestrahlung der Brust mit Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin
Andere Namen:
  • Cytoxan
Strahlung: Strahlung
Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen akute, späte Haut- und subkutane Toxizität auftritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität Grad 4 gemäß den folgenden Kriterien:

Akute Hauttoxizität: 0 = Keine Veränderung, 1 = Follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem/Epilation/trocken/Abschuppung/verminderte Schwellung, 2 = Zarte oder helle erythemartige, fleckige feuchte Abschuppung/mäßiges Ödem, 3 = Konfluierende feuchte Abschuppung außer Hautfalten , Lochfraßödem, 4= Ulzeration, Blutung, Nekrose, späte Hauttoxizität: 0= Keine, 1= Leichte Atrophie, Pigmentveränderung, etwas Haarausfall, 2= Fleckenatrophie, mäßige Telelangektasien, vollständiger Haarausfall, 3= Deutliche Atrophie, grob Teleangektasie, 4= Ulzeration; Subkutane Gewebetoxizität: 0 = keine, 1 = leichte Verhärtung (Fibrose) und Verlust von subkutanem Fett, 2 = mäßige Fibrose, aber asymptomatisch; leichte Feldkontraktur; <10 % lineare Reduktion, 3 = schwere Verhärtung und Verlust des Unterhautgewebes; Feldkontraktur >10 % lineare Reduktion; 4= Nekrose
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard C. Zellars, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zellars RC, Frassica D, Stearns V, et al.: Phase I/II trial of partial breast irradiation with concurrent dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide (ddAC) chemotherapy in early stage breast cancer: report of skin toxicity and cosmetic outcome. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-44, S26, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0381
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000446085
  • 04-03-22-01 (Andere Kennung: JHM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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