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T3AI-Dolore dopo intervento chirurgico al seno (T3AI)

30 gennaio 2009 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia combinata di paracetamolo più ibuprofene rispetto a Tylenol # 3® per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico al seno.

L'attuale standard di cura per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico al seno in CDHA è Tylenol # 3® (300 mg di paracetamolo, 30 mg di codeina, 15 mg di caffeina per compressa). Proponiamo di testare l'efficacia analgesica di paracetamolo più ibuprofene contro Tylenol #3® in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per randomizzare i pazienti a una delle due combinazioni. Il gruppo A riceverà capsule contenenti 650 mg di paracetamolo più 400 mg di ibuprofene. Il gruppo B riceverà capsule contenenti 600 mg di paracetamolo, 15 mg di caffeina e 60 mg di codeina. Le capsule sono poste in dosetti identici contenenti una scorta di sette giorni. Ai pazienti viene chiesto di iniziare a prendere i loro farmaci dopo l'intervento e continuare fino a quando non sono senza dolore. A tutti i partecipanti viene fornita una serie di scale analogiche visive vuote e scale Likert e viene chiesto di registrare il proprio livello di intensità del dolore e sollievo dal dolore quattro volte al giorno per l'intera settimana. La gestione del dolore perioperatorio sarà standardizzata. I pazienti non riceveranno analgesici preoperatori. L'analgesia intraoperatoria sarà costituita da oppioidi per via endovenosa selezionati dall'anestesiologia. Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale/regionale. Il ketorolac per via endovenosa non sarà consentito per i partecipanti allo studio. Tutti i pazienti riceveranno oppioidi per via endovenosa e antiemetici se richiesto in PACU. Saranno esclusi tutti i pazienti con complicanze perioperatorie o altri problemi che richiedono il ricovero o analgesici alternativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni compresi
  • chirurgia mammaria ambulatoriale: lumpectomia; mastectomia, semplice o modificata; con o senza biopsia del linfonodo sentinella, dissezione del linfonodo ascellare.

Criteri di esclusione:

  • allergie al paracetamolo, FANS, ASA o codeina.
  • asma.
  • anamnesi recente segnalata di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  • uso quotidiano di analgesici (OTC o oppioidi) prima dell'intervento.
  • qualsiasi uso di oppioidi nella settimana prima dell'intervento.
  • storia segnalata di PUD se non su PPI regolarmente.
  • uso di anticoagulanti (escluso ASA a basso dosaggio).
  • malattia renale o compromissione.
  • anamnesi segnalata di malattia epatica.
  • gravidanza.
  • maggiori complicanze operatorie.
  • pazienti che richiedono il ricovero.
  • barriera di comunicazione.
  • compromissione cognitiva o della memoria.
  • anamnesi segnalata di abuso di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: paracetamolo più ibuprofene
capsule quattro volte al giorno fino alla scomparsa del dolore o per un massimo di sette giorni
Comparatore attivo: 1
Droga: paracetamolo più codeina
capsule quattro volte al giorno fino alla scomparsa del dolore o per un massimo di sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi VAS.
Lasso di tempo: media e quotidiana
media e quotidiana
punteggi VAS massimi.
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
Punteggi Likert.
Lasso di tempo: significa giornaliero e finale
significa giornaliero e finale
Soddisfazione del paziente con il regime analgesico.
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Fallimenti terapeutici: sollievo dal dolore inadeguato o incapacità di tollerare gli effetti collaterali.
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
È ora di interrompere i farmaci.
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR).
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID).
Lasso di tempo: giorno7
giorno7
Quantità di farmaco utilizzato.
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Incidenza degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Rispetto del regime.
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex D Mitchell, MD, CDHA, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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