Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T3AI-Smerte etter brystkirurgi (T3AI)

30. januar 2009 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

En randomisert kontrollert studie som sammenligner kombinasjonsterapi av acetaminophen pluss ibuprofen versus Tylenol #3® for behandling av smerte etter brystkirurgi.

Gjeldende standard for behandling for postoperativ analgesi etter brystkirurgi ved CDHA er Tylenol #3® (300 mg acetaminophen, 30 mg kodein, 15 mg koffein per tablett). Vi foreslår å teste den smertestillende effekten av acetaminophen pluss ibuprofen mot Tylenol #3® hos pasienter som gjennomgår poliklinisk brystoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blokkrandomisering vil bli brukt til å randomisere pasienter til en av to kombinasjoner. Gruppe A vil motta kapsler som inneholder 650 mg Acetaminophen pluss 400 mg Ibuprofen. Gruppe B vil motta kapsler som inneholder 600 mg Acetaminophen, 15 mg koffein og 60 mg kodein. Kapslene er plassert i identiske doser som inneholder en syv dagers forsyning. Pasienter blir bedt om å begynne å ta medisinene sine etter operasjonen og fortsette til de er smertefrie. Alle deltakerne får en serie tomme visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer og instruert om å registrere nivået av smerteintensitet og smertelindring fire ganger per dag for hele uken. Perioperativ smertebehandling vil bli standardisert. Pasienter vil ikke få preoperative analgetika. Intraoperativ analgesi vil være intravenøse opioider valgt av anestesiologi. Ingen lokal/regional anestesi vil bli brukt. Intravenøs ketorolac vil ikke være tillatt for forsøksdeltakere. Alle pasienter vil få intravenøs opioid og antiemetikum om nødvendig i PACU. Alle pasienter med perioperative komplikasjoner eller andre problemer som krever innleggelse eller alternative analgetika vil bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 til 70 inkludert
  • poliklinisk brystkirurgi: lumpektomi; mastektomi, enkel eller modifisert; med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi, aksillær node disseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot paracetamol, NSAIDs, ASA eller kodein.
  • astma.
  • nylig rapportert historie med øvre GI-blødninger.
  • daglig smertestillende bruk (OTC eller opioid) preoperativt.
  • all opioidbruk i uken før operasjonen.
  • rapporterte historie med PUD hvis ikke på PPI regelmessig.
  • bruk av antikoagulantia (unntatt lavdose ASA).
  • nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
  • rapportert historie med leversykdom.
  • svangerskap.
  • store operative komplikasjoner.
  • pasienter som trenger innleggelse.
  • kommunikasjonsbarriere.
  • kognitiv eller hukommelsessvikt.
  • rapportert historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: paracetamol pluss ibuprofen
kapsler fire ganger daglig til smertefri eller i maksimalt syv dager
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: paracetamol pluss kodein
kapsler fire ganger daglig til smertefri eller i maksimalt syv dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score.
Tidsramme: slem og daglig
slem og daglig
maksimale VAS-poengsum.
Tidsramme: daglig
daglig
Likert scorer.
Tidsramme: betyr daglig og siste
betyr daglig og siste
Pasienttilfredshet med smertestillende kur.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Behandlingssvikt - utilstrekkelig smertelindring eller manglende evne til å tolerere bivirkninger.
Tidsramme: daglig
daglig
På tide å slutte med medisinen.
Tidsramme: dag 7
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total smertelindring (TOTPAR).
Tidsramme: daglig
daglig
Summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID).
Tidsramme: dag 7
dag 7
Mengde medisiner brukt.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Overholdelse av diett.
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex D Mitchell, MD, CDHA, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDHA008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på paracetamol pluss kodein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere