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Studio di efficacia e sicurezza di MCI-186 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) che ha soddisfatto la classificazione di gravità III

24 giugno 2026 aggiornato da: Shionogi

Uno studio esplorativo di MCI-186 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (classificazione di gravità III) in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di 60 mg di MCI-186 tramite fleboclisi endovenoso una volta al giorno in pazienti con SLA la cui gravità è classificata come grado III, sulla base dei cambiamenti nella scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R ) dopo 24 settimane di somministrazione in doppio cieco, controllato con placebo. Inoltre, questo studio verrà eseguito per esaminare la sicurezza di MCI-186 nei pazienti affetti da SLA che soddisfano la classificazione di gravità III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti definiti come "SLA definita", "SLA probabile" o "SLA probabile supportata in laboratorio", soddisfacevano i criteri diagnostici rivisti EL Escorial per Airlie House.
  • Pazienti che non possono intraprendere almeno un'azione di mangiare un pasto, espellere o muoversi da soli e hanno bisogno di assistenza nella vita di tutti i giorni.
  • Pazienti il ​​cui progresso della condizione nelle 12 settimane precedenti la somministrazione soddisfano altri requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal loro medico, perché le condizioni generali di quei pazienti sono peggiorate al punto che hanno bisogno di essere ricoverati per grave malattia epatica, grave malattia cardiaca, grave malattia renale e così via, o hanno bisogno di essere somministrato antibiotici per l'infezione.
  • Pazienti che lamentano la difficoltà respiratoria causata dal deterioramento della funzione respiratoria.
  • Pazienti con complicazioni quali morbo di Parkinson, schizofrenia, demenza, insufficienza renale o altre gravi complicanze e pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'edaravone.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati altri prodotti sperimentali entro 12 settimane prima del consenso o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
  • Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MCI-186
Due fiale (60 mg) di iniezione di MCI-186 vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Quindi il ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).
Altri nomi:
  • Edaravone
  • Radicut
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo di MCI-186
Due fiale di iniezione di placebo vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Quindi il ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (%FVC) nella popolazione del set completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Non è stato utilizzato alcun endpoint primario, poiché sono state eseguite varie analisi esplorative.
basale e 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Non è stato utilizzato alcun endpoint primario, poiché sono state eseguite varie analisi esplorative.
24 settimane
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
Non è stato utilizzato alcun endpoint primario, poiché sono state eseguite varie analisi esplorative.
24 settimane
La percentuale di partecipanti con un cambiamento anomalo nei test di laboratorio che si è verificato in più di due pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
Non è stato utilizzato alcun endpoint primario, poiché sono state eseguite varie analisi esplorative.
24 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamenti anomali negli esami sensoriali
Lasso di tempo: 24 settimane
Non è stato utilizzato alcun endpoint primario, poiché sono state eseguite varie analisi esplorative.
24 settimane
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Lasso di tempo: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Lasso di tempo: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI186-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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