- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00381823
Risultati sani dell'educazione alla gravidanza
28 settembre 2006 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Intervento per i fattori di rischio nelle donne in gravidanza a Washington, DC (DC-HOPE)
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento integrato che affronti il fumo attivo, l'esposizione ambientale al fumo di tabacco, la depressione e la violenza del partner, migliorerebbe l'esito della gravidanza tra le donne afroamericane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha reclutato donne incinte di lingua inglese del Distretto di Columbia che erano afroamericane o latine e presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: fumo attivo, esposizione ambientale al fumo di tabacco, depressione e violenza da parte del partner.
Le donne sono state randomizzate a ricevere un intervento integrato o le normali cure prenatali.
Le donne randomizzate al braccio di intervento hanno ricevuto un intervento cognitivo comportamentale consegnato durante il periodo prenatale in 4-8 sessioni.
Sono state fornite fino a due sessioni di richiamo postpartum.
Le sessioni sono state consegnate in coincidenza con le visite di assistenza prenatale.
Particolare attenzione è stata prestata all'individualizzazione della consulenza per fornire un approccio integrato ai molteplici fattori di rischio di ciascun partecipante.
Gli esiti di interesse erano principalmente il cambiamento del comportamento per quanto riguarda i fattori di rischio e secondariamente il miglioramento degli esiti alla nascita, in particolare il peso alla nascita e la gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1750
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Howard University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano o latinoamericano (per autodichiarazione)
- Almeno 18 anni di età
- parlando inglese
- Gravidanza inferiore o uguale a 28 settimane di gestazione
- Ricevere cure prenatali nel Distretto di Columbia
- Aveva uno o più dei seguenti fattori di rischio: fumo attivo, esposizione ambientale al fumo di tabacco, depressione e violenza da parte del partner
Criteri di esclusione:
- Razza non di minoranza (per autovalutazione)
- Minori di 18 anni
- Non di lingua inglese
- Non incinta o incinta superiore a 28 settimane di gestazione
- Ricevere cure prenatali al di fuori del Distretto di Columbia
- Ha risposto negativamente alle domande sui fattori di rischio
- Ideazione suicidaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Depressione
|
Riduzione dei comportamenti a rischio:
|
Fumo attivo
|
Esposizione ambientale al fumo di tabacco
|
Violenza intima del partner
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
peso alla nascita
|
età gestazionale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michele Kiely, DrPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Backonja U, Robledo CA, Wallace ME, Flores KF, Kiely M. Reproductive Health Knowledge among African American Women Enrolled in a Clinic-Based Randomized Controlled Trial to Reduce Psychosocial and Behavioral Risk: Project DC-HOPE. Womens Health Issues. 2016 Jul-Aug;26(4):442-51. doi: 10.1016/j.whi.2016.03.005. Epub 2016 Apr 16.
- Kiely M, El-Mohandes AA, Gantz MG, Chowdhury D, Thornberry JS, El-Khorazaty MN. Understanding the association of biomedical, psychosocial and behavioral risks with adverse pregnancy outcomes among African-Americans in Washington, DC. Matern Child Health J. 2011 Dec;15 Suppl 1(Suppl 1):S85-95. doi: 10.1007/s10995-011-0856-z.
- El-Mohandes AA, El-Khorazaty MN, Kiely M, Gantz MG. Smoking cessation and relapse among pregnant African-American smokers in Washington, DC. Matern Child Health J. 2011 Dec;15 Suppl 1(Suppl 1):S96-105. doi: 10.1007/s10995-011-0825-6.
- Molina KM, Kiely M. Understanding depressive symptoms among high-risk, pregnant, African-American women. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):293-303. doi: 10.1016/j.whi.2011.01.008. Epub 2011 May 12.
- El-Mohandes AA, Kiely M, Blake SM, Gantz MG, El-Khorazaty MN. An intervention to reduce environmental tobacco smoke exposure improves pregnancy outcomes. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):721-8. doi: 10.1542/peds.2009-1809. Epub 2010 Mar 8.
- Kiely M, El-Mohandes AAE, El-Khorazaty MN, Gantz MG. An integrated intervention to reduce intimate partner violence in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):273-283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1232. Blake, Susan M [added].
- El-Mohandes AA, Kiely M, Gantz MG, Blake SM, El-Khorazaty MN. Prediction of birth weight by cotinine levels during pregnancy in a population of black smokers. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e671-80. doi: 10.1542/peds.2008-3784. Epub 2009 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento dello studio
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE Study
- 3U18HD030445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3U18HD030447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5U18HD031206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3U18HD031919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5U18HD036104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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