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Valutare i livelli di proteina C nei pazienti con sepsi grave trattati con Drotrecogin Alfa (attivato)

18 novembre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 per valutare la dose e la durata del trattamento con drotrecogin alfa (attivato) utilizzando misurazioni seriali della proteina C in pazienti con sepsi grave e disfunzione multiorgano

In questo studio, i pazienti con sepsi grave e bassi livelli di proteina C riceveranno drotrecogin alfa (attivato) alla dose e all'ora di somministrazione normali approvate [24 microgrammi/chilogrammo/ora (mcg/kg/ora) per 96 ore] o ricevere la dose normale approvata o dosi più elevate rispetto alla dose approvata per un tempo di somministrazione più lungo. Al termine della somministrazione del farmaco, i livelli di proteina C dei pazienti che ricevono la dose normale approvata verranno confrontati con i livelli di proteina C dei pazienti che ricevono la dose normale approvata o una dose più elevata per un periodo più lungo per determinare se i livelli di proteina C migliorano più veloce se gli viene somministrata una dose più alta e/o un tempo di somministrazione più lungo.

Nota: il protocollo è stato modificato per rimuovere l'opzione di durate di infusione più brevi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sepsi grave

Intervento / Trattamento

Droga: Drotrecogin alfa (attivato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gent, Belgio, 9000
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Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
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- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6C 2V5
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  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
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  - Kuopio, Finlandia, 70211
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  - Oulu, Finlandia, 90220
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  - Tampere, Finlandia, 33521
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Francia
- - Angouleme, Francia, 16470
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  - La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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  - Limoges, Francia, 87042
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  - Poitiers, Francia, 86021
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  - Tours, Francia, 37044
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Germania
- - Hamburg, Germania, 21075
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  - Jena, Germania, D-07740
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  - Leipzig, Germania, D-04103
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Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00921
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Regno Unito
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
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- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
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- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
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- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
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- London
  - Waterloo, London, Regno Unito, SE1 7EH
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- Norfolk
  - Kings Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
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- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
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Spagna
- - Sabadell, Spagna, 08208
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Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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- California
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93701
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  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
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  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
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- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
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- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
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- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 55701
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- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere almeno 18 anni
Deve avere un'infezione sospetta o comprovata
Deve avere due o più disfunzioni d'organo associate alla sepsi

Criteri di esclusione:

- Disfunzione multiorgano documentata maggiore di 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
Peso corporeo effettivo inferiore a 30 kg o superiore a 135 kg
Conta piastrinica inferiore a 30.000/mm^3
Emorragia interna attiva o ad aumentato rischio di sanguinamento
Non si prevede che sopravviva per 28 giorni date le condizioni mediche non correggibili preesistenti del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia standard 24 microgrammi/kg/ora (mcg/kg/ora) per 24 ore, seguiti da 24 mcg/kg/ora per ulteriori 72 ore	Droga: Drotrecogin alfa (attivato) endovenoso Altri nomi: LY203638 Xigris
Sperimentale: Terapia alternativa: carenza moderata di proteina C 24 mcg/kg/ora per 24 ore, seguiti da 24 mcg/kg/ora per ulteriori 48-144 ore (protocollo originale) o ulteriori 72-144 ore (protocollo modificato)	Droga: Drotrecogin alfa (attivato) endovenoso Altri nomi: LY203638 Xigris
Sperimentale: Terapia alternativa: grave carenza di proteina C 24 mcg/kg/ora per 24 ore, seguiti da 30 o 36 mcg/kg/ora per 48-144 ore (protocollo originale) o ulteriori 72-144 ore (protocollo modificato)	Droga: Drotrecogin alfa (attivato) endovenoso Altri nomi: LY203638 Xigris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di proteina C dal giorno 1 al giorno 7 Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7	La variazione media della proteina C dal giorno di studio 1 al giorno di studio 7 è stata testata utilizzando un test t a due campioni non aggiustato con un alfa a due code di 0,05. Per essere inclusi nell'analisi primaria, i pazienti Intention-to-Treat (ITT) devono avere almeno 1 valore di proteina C disponibile nelle 24 ore o prima e almeno 1 valore di proteina C in un punto temporale successivo alle 24 ore.	Giorno 1, Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media del livello di proteina C dal giorno 1 al giorno 7 dello studio in pazienti con deficit moderato e grave di proteina C Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7	Carenza moderata di proteina C: un livello di proteina C superiore alla metà del limite inferiore del normale. Grave carenza di proteina C: un livello di proteina C inferiore o uguale alla metà del limite inferiore del normale.	Giorno 1, Giorno 7
Giorno 28 Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28		Dal giorno 0 al giorno 28
Mortalità ospedaliera (fino al giorno 90) Lasso di tempo: Giorno 0 alla dimissione dall'ospedale o Giorno 90		Giorno 0 alla dimissione dall'ospedale o Giorno 90
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure) medio su 28 giorni Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28	La presenza di 5 disfunzioni d'organo (cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, della coagulazione) è stata valutata utilizzando un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Ogni organo ha un possibile punteggio di disfunzione da 0 a 4, per un punteggio SOFA totale compreso tra 0 (nessuna disfunzione d'organo) e 20 (tutti gli organi con disfunzione). I punteggi SOFA erano mediati nel tempo.	Giorno 0, Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi di sanguinamento grave (SBE) per periodo di tempo Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28	Eventi di sanguinamento gravi (SBE): emorragia intracranica, sanguinamento pericoloso per la vita o fatale o evento di sanguinamento valutato come SAE. I pazienti possono avere più eventi con insorgenza in periodi di tempo diversi. I SAE includono gli SBE. I 3 SBE nel braccio Alternativa-Moderata Deficienza (giorni 5-8) si sono verificati dopo il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Un evento (emorragia pleurica) si è verificato lo stesso giorno del completamento dell'infusione e 2 eventi (emorragia cerebrale, shock emorragico) si sono verificati il giorno dopo il completamento.	Dal giorno 0 al giorno 28
Mortalità per proteina C normalizzata rispetto a non normalizzata Lasso di tempo: 28 giorni	La normalizzazione è stata definita come la presenza di 2 misurazioni consecutive della proteina C al di sopra del limite inferiore del normale fino al giorno 7 dello studio.	28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità per grave carenza di proteina C Lasso di tempo: 28 giorni, fino a 90 giorni	La mortalità a ventotto giorni è lo stato di mortalità del paziente al punto temporale predefinito di 672 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. La mortalità ospedaliera è lo stato di sopravvivenza del paziente alla fine della degenza ospedaliera o al giorno 90 dello studio (se il paziente rimane in ospedale).	28 giorni, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Shorr AF, Janes JM, Artigas A, Tenhunen J, Wyncoll DL, Mercier E, Francois B, Vincent JL, Vangerow B, Heiselman D, Leishman AG, Zhu YE, Reinhart K; RESPOND investigators. Randomized trial evaluating serial protein C levels in severe sepsis patients treated with variable doses of drotrecogin alfa (activated). Crit Care. 2010;14(6):R229. doi: 10.1186/cc9382. Epub 2010 Dec 21.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

10553 (Altro identificatore: CTEP)
F1K-MC-EVDK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Sconosciuto

Confronto di tre trattamenti per l'apofisite degli arti inferiori

Sindrome di Osgood-Schlatter | Sinding-Larsen e sindrome di Johansson | Malattia di Sever | Apofisite

Stati Uniti

Prove cliniche su Drotrecogin alfa (attivato)

Eli Lilly and Company

Completato

An Open Label Study of Severe Sepsis in Adults

Sepsi grave

Belgio
Eli Lilly and Company

Completato

Risposta emodinamica e di perfusione al drotrecogin alfa (attivato) in pazienti con shock settico

Sepsi | Shock settico

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Efficacia e sicurezza di Drotrecogin Alfa (attivato) in pazienti adulti con shock settico

Sepsi

Italia, Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Spagna, Belgio, Francia, Australia, Repubblica Ceca, Olanda, Canada, Messico, Nuova Zelanda, Finlandia, Portogallo, Brasile, India, Svizzera
Eli Lilly and Company

Completato

Una valutazione della sicurezza del drotrecogin alfa (attivato) nei pazienti con tumore del sangue, grave infezione correlata al trapianto di midollo osseo

Sepsi | Neoplasie ematologiche | Infezione | Trapianto di cellule staminali emopoietiche

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Terapia estesa di Drotrecogin Alfa (attivato) 4 vs 7 giorni di infusione

Sepsi | Ipotensione

Francia, Stati Uniti
George Washington University
Eli Lilly and Company

Completato

Studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose di Xigris nei pazienti in emodialisi (Xigris1003)

Malattia renale allo stadio terminale

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Lo studio del drotrecogin alfa (attivato) in pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte

Sepsi

Canada, Finlandia, Belgio, Argentina, Chile, Australia, Austria, Brasile, Repubblica Ceca, Danimarca, Egitto, Francia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...

Completato

Effetto della proteina C attivata umana ricombinante intrapolmonare (APC) su coagulazione e infiammazione dopo lipopolisaccaride (LPS)

Polmonite | Lipopolisaccaridi

Olanda
Boston Medical Center

Completato

Regression Discontinuity Design to Evaluate of Drotrecogin Alpha Effectiveness

Sepsi

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

The Study of Drotrecogin Alfa (Activated) in a Subpopulation of Adult Patients With Severe Sepsis

Sepsi

Stati Uniti, Canada, Brasile, Messico, Australia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Spagna, Austria, Belgio, Chile, Danimarca, Egitto, Finlandia, Francia, Germania, India, Italia, Libano, Olanda, Nuova Zelanda, Norvegia, Romania, Federazione... e altro ancora

Valutare i livelli di proteina C nei pazienti con sepsi grave trattati con Drotrecogin Alfa (attivato)

Uno studio di fase 2 per valutare la dose e la durata del trattamento con drotrecogin alfa (attivato) utilizzando misurazioni seriali della proteina C in pazienti con sepsi grave e disfunzione multiorgano

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Intervento / Trattamento

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Criteri di partecipazione

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Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

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Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

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Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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