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Effetto del cromo picolinato sulla sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2

7 aprile 2016 aggiornato da: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center

Azione del cromo e dell'insulina

L'effetto del cromo per migliorare i livelli di glucosio nel diabete è controverso. L'ipotesi dello studio era valutare l'effetto dell'integrazione della dieta di individui con diabete di tipo 2 con cromo picolinato e valutare l'effetto dell'integrazione sulla sensibilità all'insulina valutata con morsetti iperinsulinemici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

La strategia clinica primaria per migliorare il controllo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 2 consiste nella modifica dello stile di vita combinata con l'intervento farmacologico. Tuttavia, strategie alternative, ad es. supplementazione nutrizionale con agenti da banco, sono ampiamente praticati da un gran numero di pazienti e sono spesso intrapresi senza prima informare il medico. Sfortunatamente, esistono notevoli controversie riguardo all'uso di integratori alimentari in soggetti con diabete perché i dati di efficacia per molti degli integratori sono costituiti solo da studi non controllati e rapporti aneddotici. Pertanto, vi è una scarsità di dati sugli esseri umani per quanto riguarda l'effetto della maggior parte degli integratori disponibili in commercio per migliorare le anomalie metaboliche.

Un integratore che ha suscitato notevole interesse clinico è il cromo (Cr). Tuttavia, l'uso routinario di Cr nei soggetti con diabete non è attualmente raccomandato. In parte, la controversia che circonda l'integrazione di Cr deriva dalla mancanza di studi randomizzati definitivi, dalla mancanza di tecniche "gold standard" per valutare il metabolismo del glucosio negli studi riportati, dall'uso di dosi e formulazioni diverse e dallo studio di popolazioni di studio eterogenee. Pertanto, sono stati riportati dati contrastanti che hanno contribuito notevolmente alla confusione tra gli operatori sanitari in merito all'integrazione di Cr. Al fine di fornire una valutazione clinica completa di Cr, abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con diabete di tipo 2. Gli individui avevano misurazioni di base costituite da test di tolleranza al glucosio orale, valutazione del grasso corporeo e dell'adiposità, e quindi hanno utilizzato tecniche consolidate per valutare la sensibilità all'insulina con morsetti iperinsulinemici-euglicemici. Gli individui sono stati valutati per 6 mesi, durante i quali è stato ripetuto il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Su nessuna medicina per alterare il metabolismo del glucosio
  • età superiore a 25 anni
  • Glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dl allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sull'insulina
  • Sujbects su farmaci che alterano il metabolismo del glucosio
  • Uso di glitazoni
  • Disturbi esistenti in C0 nei principali sistemi di organi come cuore, reni, fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Cromo picolinato
Cromo
cromo picolinato 1000 mcg al giorno vs placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina valutata con morsetti iperinsulinemici-euglicemici
Lasso di tempo: nei punti di studio
nei punti di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo del glucosio
Lasso di tempo: agli endpoint dello studio
agli endpoint dello studio
peso corporeo e distribuzione del grasso, contenuto lipidico miocellulare e intraepatico valutato con scansioni MRS
Lasso di tempo: agli endpoint dello studio
agli endpoint dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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