- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00398853
Effetto del cromo picolinato sulla sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2
Azione del cromo e dell'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
La strategia clinica primaria per migliorare il controllo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 2 consiste nella modifica dello stile di vita combinata con l'intervento farmacologico. Tuttavia, strategie alternative, ad es. supplementazione nutrizionale con agenti da banco, sono ampiamente praticati da un gran numero di pazienti e sono spesso intrapresi senza prima informare il medico. Sfortunatamente, esistono notevoli controversie riguardo all'uso di integratori alimentari in soggetti con diabete perché i dati di efficacia per molti degli integratori sono costituiti solo da studi non controllati e rapporti aneddotici. Pertanto, vi è una scarsità di dati sugli esseri umani per quanto riguarda l'effetto della maggior parte degli integratori disponibili in commercio per migliorare le anomalie metaboliche.
Un integratore che ha suscitato notevole interesse clinico è il cromo (Cr). Tuttavia, l'uso routinario di Cr nei soggetti con diabete non è attualmente raccomandato. In parte, la controversia che circonda l'integrazione di Cr deriva dalla mancanza di studi randomizzati definitivi, dalla mancanza di tecniche "gold standard" per valutare il metabolismo del glucosio negli studi riportati, dall'uso di dosi e formulazioni diverse e dallo studio di popolazioni di studio eterogenee. Pertanto, sono stati riportati dati contrastanti che hanno contribuito notevolmente alla confusione tra gli operatori sanitari in merito all'integrazione di Cr. Al fine di fornire una valutazione clinica completa di Cr, abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con diabete di tipo 2. Gli individui avevano misurazioni di base costituite da test di tolleranza al glucosio orale, valutazione del grasso corporeo e dell'adiposità, e quindi hanno utilizzato tecniche consolidate per valutare la sensibilità all'insulina con morsetti iperinsulinemici-euglicemici. Gli individui sono stati valutati per 6 mesi, durante i quali è stato ripetuto il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Su nessuna medicina per alterare il metabolismo del glucosio
- età superiore a 25 anni
- Glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dl allo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti sull'insulina
- Sujbects su farmaci che alterano il metabolismo del glucosio
- Uso di glitazoni
- Disturbi esistenti in C0 nei principali sistemi di organi come cuore, reni, fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: Cromo picolinato
Cromo
|
cromo picolinato 1000 mcg al giorno vs placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità all'insulina valutata con morsetti iperinsulinemici-euglicemici
Lasso di tempo: nei punti di studio
|
nei punti di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
controllo del glucosio
Lasso di tempo: agli endpoint dello studio
|
agli endpoint dello studio
|
peso corporeo e distribuzione del grasso, contenuto lipidico miocellulare e intraepatico valutato con scansioni MRS
Lasso di tempo: agli endpoint dello studio
|
agli endpoint dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Broskey NT, Obanda DN, Burton JH, Cefalu WT, Ravussin E. Skeletal muscle ceramides and daily fat oxidation in obesity and diabetes. Metabolism. 2018 May;82:118-123. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.012. Epub 2018 Jan 4.
- Cefalu WT, Rood J, Pinsonat P, Qin J, Sereda O, Levitan L, Anderson RA, Zhang XH, Martin JM, Martin CK, Wang ZQ, Newcomer B. Characterization of the metabolic and physiologic response to chromium supplementation in subjects with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2010 May;59(5):755-62. doi: 10.1016/j.metabol.2009.09.023. Epub 2009 Dec 22.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Cromo
- Acido picolinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK060126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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