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Uno studio sull'entecavir nei pazienti pediatrici con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

30 marzo 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di entecavir (ETV) in soggetti pediatrici con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) che sono HBeAg-positivi

Lo scopo di questo studio clinico è determinare le dosi appropriate di entecavir da utilizzare nei bambini e negli adolescenti. Saranno inoltre studiate la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sco Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-18 anni
  • Gruppo A: naive alla lamivudina (<1 settimana di lamivudina) e non entro 24 settimane dallo screening; Gruppo B: esperienza con Lamivudina (> 12 settimane di Lamivudina); Gruppo C: esperienza con nucleosidi/nucleotidi (> 12 settimane di terapia nucleosidica/tide) aggiunta come emendamento al protocollo specifico per paese (non tutti i centri avevano il gruppo C).
  • HBV Acido desossiribonucleico (DNA) ≥ 100.000 copie/mL; ≥ 10000 copie per nucleoside/nucleotide sperimentato (Gruppo C)
  • Antigene di superficie dell'epatite B rilevabile (HBsAg) per 24 settimane prima dello screening
  • Antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivo
  • Funzionalità epatica e renale compensata
  • Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) allo screening e durante le 24 settimane precedenti lo screening (per i gruppi A e B)

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV)
  • Bambini che sono stati allattati al seno mentre la loro madre riceveva Lamivudina, o bambini le cui madri hanno ricevuto Lamivudina durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Entecavir
Droga: Entecavir
Compresse/soluzione orale, orale, naïve: 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg; Esperienza: 0,030 mg/kg fino a 1 mg, una volta al giorno, 48 - 120 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (EA) - In trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 120
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. È stato utilizzato il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 16.0.
Dal giorno 1 alla settimana 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata media (Cmax) e concentrazione plasmatica minima osservata media (Cmin) di Entecavir in partecipanti LVD-naive e con esperienza LVD, per coorte di età
Lasso di tempo: Giorno 14
Cmax e Cmin sono stati derivati ​​dalla concentrazione plasmatica di ETV rispetto al tempo e misurati in nanogrammi per millilitro (ng/mL). I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 14 (+/- 4 giorni) per la valutazione PK. I campioni di plasma sono stati analizzati per l'ETV con un metodo convalidato utilizzando il rilevamento della spettrometria di massa in tandem con cromatografia liquida. Nota: i parametri PK sono stati riassunti solo per i gruppi A e B. La valutazione PK era facoltativa per i partecipanti al gruppo C (partecipanti con esperienza in NA che sono stati inclusi con l'emendamento del protocollo specifico per paese del settembre 2011). Nessun partecipante del Gruppo C ha scelto di partecipare alla valutazione PK.
Giorno 14
Tempo mediano della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) nei partecipanti LVD-naive e LVD-esperti, per coorte di età
Lasso di tempo: Giorno 14
Tmax è stato derivato dalla concentrazione plasmatica di ETV rispetto al tempo e misurato in ore (h). I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 14 (+/- 4 giorni) per la valutazione PK. I campioni di plasma sono stati analizzati per l'ETV con un metodo convalidato utilizzando il rilevamento della spettrometria di massa in tandem con cromatografia liquida. Categorie di età presentate di seguito: età dei partecipanti al primo giorno di somministrazione. La valutazione della farmacocinetica era facoltativa per i partecipanti al gruppo C (partecipanti con esperienza in NA inclusi nell'emendamento del protocollo specifico per paese del settembre 2011). Nessun partecipante del Gruppo C ha scelto di partecipare alla valutazione PK.
Giorno 14
Area media sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di Entecavir in partecipanti LVD-naive e con esperienza LVD, per coorte di età
Lasso di tempo: Giorno 14
L'area sotto la curva (AUC) è stata derivata dalla concentrazione plasmatica di ETV rispetto al tempo. L'AUC(TAU) è stata calcolata mediante sommatoria trapezoidale logaritmica e lineare, TAU = 24 ore ed è stata misurata in nanogrammi*ore per millilitro (ng*h/mL). I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 14 (+/- 4 giorni) per la valutazione PK. I campioni di plasma sono stati analizzati per l'ETV con un metodo convalidato utilizzando il rilevamento della spettrometria di massa in tandem con cromatografia liquida. La valutazione della farmacocinetica era facoltativa per i partecipanti al gruppo C (partecipanti con esperienza in NA inclusi nell'emendamento del protocollo specifico per paese del settembre 2011). Nessun partecipante del Gruppo C ha scelto di partecipare alla valutazione PK.
Giorno 14
Clearance totale corporea media apparente (CLT/F) di Entecavir in partecipanti LVD-naive e LVD-esperti, per coorte di età
Lasso di tempo: A 2 settimane
Il CLT/F è stato calcolato dividendo la dose di ETV per l'AUC(TAU) di ETV ed è stato misurato in litri all'ora (L/h). I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 14 (+/- 4 giorni) per la valutazione PK. I campioni di plasma sono stati analizzati per l'ETV con un metodo convalidato utilizzando il rilevamento della spettrometria di massa in tandem con cromatografia liquida. La valutazione della farmacocinetica era facoltativa per i partecipanti al gruppo C (partecipanti con esperienza in NA inclusi nell'emendamento del protocollo specifico per paese del settembre 2011). Nessun partecipante del Gruppo C ha scelto di partecipare alla valutazione PK.
A 2 settimane
Numero di partecipanti con HBV DNA inferiore a 50 UI/mL fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - high pure system (HPS) ed è stato riportato in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Perdita di HBeAg: HBeAg negativo. Il metodo utilizzato per la rilevazione dell'HBe Ag è stato il kit di dosaggio immunoenzimatico DiaSorin - Anti HBe. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Perdita di HBsAg: HBsAg negativo. Il metodo utilizzato per il rilevamento dell'HBsAg è stato il sistema di immunodosaggio ADVIA Centaur i. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'epatite B e fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Sieroconversione HBe: perdita di HBeAg (HBeAg negativo) con anticorpi HB e positivi (HBeAb), cioè sia la presenza di HBeAb che l'assenza di HBeAg. Il metodo utilizzato per la rilevazione della sieroconversione HBeAg è stato il kit di dosaggio immunoenzimatico DiaSorin - Anti HBe. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con HBV DNA inferiore al limite inferiore di rilevamento (LLD) per il test Roche COBAS TaqMan - HPS alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante PCR è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - HPS ed è stato riportato in UI/mL. LLD = 6 UI/mL). Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con HBV DNA inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) per il test Roche COBAS TaqMan - HPS fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante PCR è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - HPS ed è stato riportato in UI/mL. LLQ = 29 UI/mL. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con sieroconversione dell'antigene HB s (HBsAg) fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Sieroconversione HBsAg: perdita di HBsAg (HBsAg negativo) e presenza di anticorpi HBsAg (HBsAb). Il metodo utilizzato per il rilevamento della sieroconversione HBsAg è stato il sistema di immunodosaggio ADVIA Centaur i. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta definita dal protocollo (PDR) fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
PDR è stato definito come HBV DNA confermato < 50 IU/mL più sieroconversione HBeAg confermata su 2 misurazioni sequenziali a distanza di almeno 14 giorni. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Dal basale alla settimana 96
Variazione media log10 rispetto al basale nel DNA dell'HBV utilizzando Roche COBAS TaqMan - HPS fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante PCR è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - HPS ed è stato riportato in UI/mL. Le variazioni di HBV DNA log10 rispetto al basale sono state riassunte nel tempo.
Dal basale alla settimana 96
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Normalizzazione in ALT= ALT ≤ 1,0*limite superiore della norma (ULN). Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con HBV DNA per categorie PCR alle settimane 48 e 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante PCR è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - HPS ed è stato riportato in UI/mL. LLQ = 29 UI/mL. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio.
Basale, settimana 48, settimana 96
Numero di partecipanti con una combinazione di normalizzazione dell'ALT e HBV DNA inferiore a 50 UI/mL fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante PCR è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - HPS ed è stato riportato in UI/mL. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio. Normalizzazione in ALT= ALT ≤ 1,0*ULN.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con una combinazione di normalizzazione dell'ALT e HBV DNA inferiore a 50 UI/mL, più sieroconversione HBeAg fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante PCR è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - HPS ed è stato riportato in UI/mL. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio. Normalizzazione in ALT= ALT ≤ 1,0*ULN. La sieroconversione HBe è stata la determinazione della presenza di HBeAb e della perdita di HBeAg. Il metodo utilizzato per la rilevazione della sieroconversione HBeAg è stato il kit di dosaggio immunoenzimatico DiaSorin - Anti HBe.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con una combinazione di normalizzazione dell'ALT e HBV DNA inferiore a 50 UI/mL, senza sieroconversione HBeAg, fino alla settimana 96 nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Il DNA del virus dell'epatite B mediante PCR è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan - HPS ed è stato riportato in UI/mL. Il basale era l'ultimo valore misurato prima o alla data della prima dose della terapia in studio. Normalizzazione in ALT= ALT ≤ 1,0*ULN. Sieroconversione HBe: perdita di HBeAg (HBeAg negativo) con HBeAb positivo. Il metodo utilizzato per la rilevazione delle sierologie HBeAg/Ab è stato il kit di dosaggio immunoenzimatico DiaSorin.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia (gradi 1 - 4) - In trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 120
Toxicity Scale: Division of AIDs (DAIDS) gradi Versione 1.0. Limite superiore della norma (ULN); limite inferiore della norma (LLN); Cellule per litro (c/L); cellule per microlitro (c/µL); grammi per decilitro (g/dL); milliequivalenti per litro (mEq/L); cellule per microlitro (c/µL): Grado (Gr). Emoglobina g/dL: Gr1:10.0-10.9;Gr2: 9.0-9.9; Gr3:7.0-8.9; Gr4: <7.0. Rapporto internazionale di normalizzazione (INR): Gr1:1,1-<1,5*ULN; Gr2: 1,6-<2,0*LSN; Gr3: 2,1-3,0*LSN; Gr4: >3,0*LSN. Neutrofili/bande c/µL: Gr1;1.0-1.3*10^3; Gr2: 0,75-0,99*10^3; Gr 3: 0,50-0,749*10^3; Gr4: <0,5*10^3.
Dal giorno 1 alla settimana 120
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica (gradi 1 - 4) - In trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 120
Scala di tossicità: DAIDS versione 1.0 e Organizzazione mondiale della sanità (OMS) modificata. Grado (Gr). ALT: Gr1:1,25-<2,5*ULN; Gr2: 2,6-<5,0 *ULN; Gr3: 5,1-10,0*ULN; Gr4:>10.0*LSN. Aspartato aminotransferasi (AST): Gr1: 1,25-<2,5*ULN; Gr2:2,6-<5,0*LSN; Gr 3: 5,1-10,0*LSN; Gr4>10.0*LSN. Fosfatasi alcalina: Gr1:1,25-<2,5*ULN; Gr2: 2,6-<5,0*LSN; Gr3: 5,1-10,0*ULN; Gr4: >10,0*LSN. Lipasi: Gr1:1,1-<1,5*ULN;Gr2:1,6-<3,0*ULN; Gr3: 3,1-5,0*LSN; Gr4: >5,0*LSN. Creatinina: Gr1: 1,1-1,3*ULN; Gr2: 1,4-<1,8*ULN; Gr3: 1,9 - <3,4*ULN; Gr4: >=3,5*LSN. Glucosio mg/dL (alto): Gr1:110-<125 (a digiuno)/116-<160;Gr2:126-<250 (F)/161-<250; Gr3: 251-500; Gr4: >500.Glucosio (basso): Gr1: 55-64; Gr2: 40 - <54; Gr3: 30-39; Gr4: <30 mg/dL.
Dal giorno 1 alla settimana 120
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio degli elettroliti (gradi 1 - 4) - In trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1 Settimana 120
Scala di tossicità: DAIDS versione 1.0 e Organizzazione mondiale della sanità (OMS) modificata per il cloruro. Milliequivalenti per litro (mEq/L); Grado (Gr). Cloruro alto (mEq/L): Gr1: 113-<117; Gr2: 117-<121; Gr3: 121-125; Gr4: >125. Potassio basso (mEq/L): Gr1: 3,0-3,4; Gr2: 2,5-2,9; Gr3:2.0-<2.4; Gr4: <2.0. Potassio alto: Gr1; 5,6- <6,0; Gr2: 6,1-<6,5; Gr3: 6,6-7,0; Gr4: >7.0. Sodio alto (mEq/L): Gr1; 146-<150; Gr2: 151-<154; Gr3: 155-<159; Gr4: >=160.
Giorno 1 Settimana 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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