Imaging dei recettori dei cannabinoidi utilizzando un nuovo tracciante radioattivo
Imaging dei recettori dei cannabinoidi CB(1) utilizzando [11C] MePPEP
Questo studio metterà alla prova un nuovo tracciante radioattivo, [(11)C]MePPEP, per l'uso nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). Il tracciante viene utilizzato per visualizzare i recettori dei cannabinoidi, proteine nel cervello che mediano una varietà di sostanze chimiche naturali. Questi recettori possono essere importanti nelle malattie comportamentali come la dipendenza, l'obesità e le malattie psichiatriche.
Volontari normali sani di età compresa tra 18 e 65 anni possono essere idonei per questo studio.
Dieci partecipanti vengono sottoposti a imaging PET di tutto il corpo per determinare dove il tracciante [(11)C]MePPEP è distribuito nel corpo al fine di calcolare l'esposizione alle radiazioni dal tracciante. Altri 10 soggetti vengono sottoposti a imaging cerebrale con [(11)C]MePPEP per misurare i recettori dei cannabinoidi nel cervello.
Tutti i partecipanti vengono valutati con una storia medica e un esame fisico, esami del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma (ECG) prima della scansione. Hanno quindi una scansione PET. Per questa procedura, un catetere (tubo di plastica) viene inserito in una vena del braccio attraverso il quale viene iniettato il tracciante. Una maschera speciale è montata sulla testa e attaccata al letto per aiutare a mantenere la testa in posizione durante la scansione. I soggetti sottoposti a imaging cerebrale hanno anche un catetere posizionato in un'arteria del polso da cui vengono raccolti campioni di sangue durante la procedura. La scansione dura da 2 a 2,5 ore circa.
I soggetti sottoposti a imaging cerebrale hanno anche la risonanza magnetica (MRI) entro 1 anno dalla scansione PET. Per la risonanza magnetica, il soggetto giace su un letto che si sposta nello scanner tubolare, indossando tappi per le orecchie per proteggere le orecchie dai rumori forti che si verificano durante la scansione. La procedura dura circa 1 ora.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
IMMAGINI DEL CERVELLO:
OBBIETTIVO:
Il recettore centrale dei cannabinoidi, CB(1) è uno dei recettori neuromodulatori più abbondanti nel cervello. Si trova sui terminali sinaptici glutamatergici, dopaminergici e GABA-ergici e appartiene alla famiglia dei recettori accoppiati a proteine G. Il CB(1) è un bersaglio per la terapia farmacologica, incluso l'uso di un antagonista come soppressore dell'appetito. Il recettore centrale dei cannabinoidi CB(1) non è mai stato visualizzato nell'uomo. In collaborazione con Eli Lilly, abbiamo sviluppato un ligando PET promettente per il recettore CB(1): [(11)C]MePPEP. Questo studio è conosciuto da Eli Lilly come H6O-MC-GCEB.
POPOLAZIONE STUDIO:
Nel protocollo attuale, desideriamo valutare [(11)C]MePPEP in circa 15 soggetti sani.
PROGETTO:
Gli studi di imaging cerebrale consisteranno nella valutazione del soggetto seguita da scansioni PET e MRI.
MISURE DI RISULTATO:
Intendiamo determinare la cinetica dell'assorbimento e del washout cerebrale, la clearance nel plasma e il volume di distribuzione di [(11)C]MePPEP calcolato con modelli compartimentali. Il volume di distribuzione è proporzionale alla densità dei recettori ed è uguale al rapporto all'equilibrio tra l'assorbimento nel cervello e la concentrazione del radiotracciante progenitore nel plasma.
DOSIMETRIA CORPO INTERO:
OBBIETTIVO:
Se gli studi di imaging cerebrale dovessero avere successo, continueremo con gli studi di dosimetria su tutto il corpo. Studi preliminari di dosimetria con [(11)C]MePPEP sono stati eseguiti in primati non umani; tuttavia, questi devono essere continuati negli esseri umani prima che possano continuare ulteriori indagini su questo nuovo tracciante. Questo studio è conosciuto da Eli Lilly come H6O-MC-GCEC.
POPOLAZIONE STUDIO:
Nel protocollo attuale, desideriamo valutare [(11) C] MePPEP in circa 10 soggetti sani aggiuntivi.
PROGETTO:
Gli studi di dosimetria su tutto il corpo consisteranno nella valutazione del soggetto seguita da una scansione PET.
MISURE DI RISULTATO:
Intendiamo determinare la distribuzione dell'attività in tutto il corpo e quindi calcolare l'esposizione alle radiazioni degli organi del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i soggetti devono essere sani e di età compresa tra 18 e 65 anni, con anamnesi/esame fisico, ECG e test di laboratorio entro un anno dalla scansione PET. Il volontario deve firmare un modulo di consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattia psichiatrica attuale, abuso di sostanze incluso l'uso di marijuana o grave malattia sistemica basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative o screening tossicologico delle urine positivo.
- Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi i limiti annuali.
- Gravidanza e allattamento.
- Claustrofobia.
- Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco.
- Test HIV positivo.
- Dipendente del sito investigativo o un parente stretto di un dipendente del sito investigativo. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
- Dipendente di Eli Lilly and Company.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia del nuovo tracciante PET per DB! nell'imaging cerebrale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e dosimetria delle radiazioni del tracciante PET [11C] MePPEP; Distribuzione e varianza dei recettori CB1 nel cervello di controlli sani
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070118
- 07-M-0118
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Prove cliniche su [(11)C] MePPEP
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